Victoza ® (Victoza ®)

Victoza: käyttöohjeet ja arvostelut

Latinalainen nimi: Victoza

ATX-koodi: A10BX07

Vaikuttava aine: liraglutidi (Liraglutide)

Tuottaja: Novo Nordisk, A / C (Novo Nordisk, A / S) (Tanska)

Päivitetään kuvaus ja kuva: 26.8.2019

Hinnat apteekeissa: alk. 8480 rub.

Victoza on glukagonin kaltainen polypeptidi (GLP) -reseptoriagonisti; hypoglykeeminen aine.

Julkaisumuoto ja koostumus

Annosmuoto - liuos ihon alle annettavaksi: väritön tai melkein väritön (3 ml kutakin * lasisäiliöissä, jotka on suljettu kertakäyttöisellä muovisella injektiokynällä useita injektioita varten, pahvipakkauksessa, jossa on 1, 2 tai 3 ruiskua)..

* 1 ruiskukynä (3 ml) sisältää 10 annosta 1,8 mg, 15 annosta 1,2 mg tai 30 annosta 0,6 mg.

Vaikuttava aine: liraglutidi, 1 ml - 6 mg.

Apukomponentit: suolahappo / natriumhydroksidi q.s., natriumvetyfosfaattidihydraatti, fenoli, propyleeniglykoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Farmakologiset ominaisuudet

farmakodynamiikka

Liraglutidi on ihmisen GLP-1: n (glukagonin kaltainen peptidi-1) analogi. Valmistettu yhdistelmä-DNA (deoksiribonukleiinihappo) bioteknologialla käyttämällä Saccharomyces cerevisiae -kantaa, jolla on 97% homologia ihmisen GLP-1: n kanssa; sitoo ja aktivoi GLP-1-reseptoreita ihmisillä.

GLP-1-reseptori on kohde natiiville GLP-1: lle, joka on inkretiinin endogeeninen hormoni, joka stimuloi glukoosista riippuvaa insuliinin eritystä haiman β-soluissa. Verrattuna natiiviin GLP-1: een, liraglutidin farmakodynaamiset ja farmakokineettiset profiilit antavat sen antaa kerran päivässä.

Subkutaanisella injektiolla aineen pitkävaikutteinen profiili perustuu kolmeen mekanismiin:

  • itsenäisyys, joka aikaansaa liraglutidin viivästyneen imeytymisen;
  • sitoutuminen albumiiniin;
  • korkeampi entsymaattisen stabiilisuuden taso DPP-4: tä (dipeptidyylipeptidaasi-4) ja NEP: tä (entsyymi neutraali endopeptidaasi) vastaan, mikä varmistaa pitkän T1/2 (eliminaation puoliintumisaika) aineesta plasmasta.

Liraglutidin vaikutus perustuu vuorovaikutukseen spesifisten GLP-1-reseptoreiden kanssa, minkä seurauksena cAMP: n (syklinen adenosiinimonofosfaatti) taso nousee. Aineen toiminnassa havaitaan glukoosiriippuvaista insuliinin erityksen stimulaatiota, ja haiman beeta-solujen toiminta paranee. Samanaikaisesti tapahtuu glukagonin liiallisen lisääntyneen erityksen supistamista glukoosista riippuvaisena. Siten verensokeripitoisuuden noustessa glukagonin eritys vähenee ja insuliinin eritystä stimuloidaan..

Potilailla, joilla on hypoglykemia, liraglutidi puolestaan ​​vähentää insuliinin eritystä estämättä glukagonin eritystä. Mekanismi glykemian vähentämiseksi sisältää myös pienen viiveen mahalaukun tyhjentämisessä. Liraglutidi johtaa nälän ja energiankulutuksen vähentämiseen johtavien mekanismien avulla vähentämään rasvakudosta ja painonpudotusta.

GLP-1 on fysiologinen ruokahalun ja kalorien saannin säätelijä. Tämän peptidin reseptorit sijaitsevat useilla aivojen alueilla, jotka osallistuvat ruokahalun säätelyyn.

Eläinkokeita suoritettaessa havaittiin, että GLP-1-reseptoreiden spesifisen aktivoinnin kautta liraglutidi parantaa kylläisyyssignaaleja ja heikentää nälkäsignaaleja, mikä johtaa painonpudotukseen.

Eläintutkimusten mukaan liraglutidi hidastaa myös diabeteksen kehitystä. Aine on voimakas haiman β-solujen proliferaation spesifisessä stimulaatiossa ja estää sytokiinien ja vapaiden rasvahappojen aiheuttamaa β-solujen kuolemaa (apoptoosia). Siten liraglutidi lisää insuliinin biosynteesiä ja lisää β-solumassaa. Normaalin sokeripitoisuuden jälkeen liraglutidi lopettaa haiman beeta-solujen massan kasvattamisen.

Victosella on pitkä 24 tunnin vaikutus ja se parantaa glykeemistä hallintaa, mikä saavutetaan alentamalla paastoverensokeripitoisuutta ja syömisen jälkeen tyypin 2 diabeteksen kanssa.

farmakokinetiikkaa

Ihonalaisen annon jälkeen liraglutidin imeytyminen on hidasta, Tmax (aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen) plasmassa on 8-12 tuntia. Cmax (maksimipitoisuus) plasmassa 0,6 mg: n kerta-annoksen antamisen jälkeen on 9,4 nmol / L. Käytettäessä keskimääräisen C: n annosta 1,8 mgss (tasapainokonsentraatio) plasmassa saavuttaa noin 34 nmol / l. Aineen altistuminen paranee suhteessa annokseen. AUC: n (pitoisuus-aikakäyrän pinta-ala) yksilöllinen yksilöllinen variaatiokerroin liraglutidin annon jälkeen yhtenä annoksena on 11%. Ehdoton hyötyosuus - noin 55%.

Näyttää Vd liraglutidin (jakautumistilavuus) kudoissa, joille annettiin subkutaanisesti, on 11 - 17 l, keskimääräinen V-arvod laskimonsisäisen annon jälkeen - 0,07 l / kg. Liraglutidin sitoutuminen plasman proteiineihin on merkittävä (> 98%).

Liraglutidin metabolia tapahtuu kuten suuret proteiinit, osallistumatta tietyn elimen erittymisreitiksi. Muuttumaton aine pysyy plasman pääkomponenttina 24 tunnin ajan yhden annoksen antamisen jälkeen. Plasmasta havaittiin kaksi metaboliittia (≤ 9 ja ≤ 5% kokonaisannosta).

Muuttumattomana liraglutidia [3H] -liraglutidiannoksen antamisen jälkeen virtsassa tai ulosteessa ei määritetä. Vain pieni osa aineeseen liittyvistä metaboliiteista erittyy munuaisten tai suoliston kautta (vastaavasti 6% ja 5%). Kun ihonalainen annos on annettu kerta-annos liraglutidia, keskimääräinen puhdistuma kehosta on noin 1,2 l / h.1/2 noin 13 tuntia.

Käyttöaiheet

Ohjeiden mukaan Viktozaa käytetään tyypin 2 diabetekseen yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa glykeemisen tason saavuttamiseksi.

Mahdolliset lääkkeen käyttötavat:

  • monoterapiaan;
  • yhdistelmähoito yhden tai useamman oraalisen hypoglykeemisen aineen (tiatsolidiinidionit, sulfonyyliureat, metformiini) kanssa potilailla, jotka eivät saavuttaneet riittävää glykeemistä kontrollia edellisen hoidon aikana;
  • yhdistelmähoito perusinsuliinin kanssa potilailla, jotka eivät onnistuneet saavuttamaan riittävää glykeemistä kontrollia Victosan ja metformiinin kanssa.

Vasta

  • diabeettinen ketoasidoosi;
  • tyypin 1 diabetes mellitus;
  • tyypin 2 endokriininen neoplasia;
  • maksan vajaatoiminta;
  • vaikea munuaisten vajaatoiminta;
  • diabeettinen mahalaukun parepaasi;
  • tulehduksellinen suolistosairaus;
  • funktionaalisen luokan III - IV krooninen sydämen vajaatoiminta New York Cardiology Associationin (NYHA) luokituksen mukaan;
  • aiemmin esiintynyt kilpirauhasen syöpä, mukaan lukien perinnöllinen;
  • ikä enintään 18 vuotta;
  • raskauden ja imetyksen aika;
  • yliherkkyys jollekin Victosan komponentille.
  • kilpirauhasen vajaatoiminta;
  • I - II-funktionaalisen luokan krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokituksen mukaan;
  • yli 75 vuotta vanha.

Käyttöohjeet Victoza: menetelmä ja annostus

Victoza tulee antaa ihon alle vatsaan, olkapäähän tai reiteen kerran päivässä, ateriaista riippumatta. Injektion paikka ja aika voidaan muuttaa ilman annoksen säätämistä, mutta on kuitenkin suotavaa antaa lääke noin samaan aikaan vuorokauden aikana, mikä on potilaalle sopivinta.

Ruoansulatuskanavan sietokyvyn parantamiseksi suositellaan hoitoa päivittäisellä annoksella 0,6 mg. Vähintään viikon kuluttua annosta nostetaan 1,2 mg: aan. Tarvittaessa parhaan glykeemisen kontrollin saavuttamiseksi, ottaen huomioon Victozan kliininen tehokkuus, annosta voidaan nostaa 1,8 mg: aan vähintään viikkoa myöhemmin. Suurempia annoksia ei suositella..

Lääke voidaan määrätä meneillään olevan metformiinihoidon tai yhdistelmähoidon kanssa metformiinin kanssa yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa. Viimeksi mainittujen annoksia ei tarvitse säätää.

Victose voidaan lisätä olemassa olevaan sulfonyyliureajohdannaisterapiaan tai metformiiniyhdistelmähoitoon yhdessä sulfonyyliureajohdannaisten kanssa. Tässä tapauksessa ei-toivotun hypoglykemian riskin minimoimiseksi sulfonyyliureajohdannaisten annosta tulisi pienentää..

Victozaa voidaan lisätä myös perusinsuliiniin, mutta hypoglykemiariskin vähentämiseksi on tarpeen pienentää insuliiniannosta.

Jos annos puuttuu:

  • jos yli 12 tuntia ei ole kulunut, sinun on annettava unohdettu annos mahdollisimman pian;
  • jos yli 12 tuntia on kulunut, seuraava annos on annettava seuraavana päivänä sovittuna aikana, ts. ei ole välttämätöntä kompensoida unohtunutta annosta lisäämällä uusi tai kaksinkertainen annos.

Ohjeet huumeiden käytöstä

Jokainen kynä on suunniteltu yksilölliseen käyttöön..

Lääke tulee antaa neuloilla, joiden pituus on enintään 8 mm ja paksuus enintään 32G (ei sisälly toimitukseen, sen vuoksi ostettava erikseen). Ruiskujen kynät yhdistetään kertakäyttöisiin injektioneuloihin NovoTvist ja NovoFayn.

Victozaa ei tule antaa, jos liuos näyttää erilaiselta kuin kirkas, melkein väritön tai väritön neste..

Älä anna lääkettä, jos se on jäädytetty.

Älä säilytä ruiskukynää neulalla kiinni. Jokaisen injektion jälkeen se on hävitettävä. Tämä toimenpide auttaa estämään lääkkeen vuotoja, saastumista ja tartuntaa ja takaa myös tarkan annostelun..

VICTOSA

  • Käyttöaiheet
  • Soveltamistapa
  • Sivuvaikutukset
  • Vasta
  • raskaus
  • Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
  • yliannos
  • Varastointiolosuhteet
  • Julkaisumuoto
  • Rakenne
  • Lisäksi

Victoza - hypoglykeeminen lääke.
Liraglutidi on ihmisen GLP-1: n analogi, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-bioteknologialla käyttämällä Saccharomyces cerevisiae -kantaa, jolla on 97-prosenttinen homologia ihmisen GLP-1: n kanssa, joka sitoo ja aktivoi GLP-1-reseptorit ihmisissä. GLP-1-reseptori toimii kohteena natiiville GLP-1: lle, endogeenisen hormonin inkretiinille, joka stimuloi glukoosista riippuvaa insuliinin eritystä haiman beeta-soluissa. Toisin kuin natiivi GLP-1, liraglutidin farmakokineettiset ja farmakodynaamiset profiilit antavat sen antaa potilaille 1 kerran päivässä.
Liraglutidin pitkävaikutteinen profiili sc-injektion aikana saadaan aikaan kolmella mekanismilla: itsesyöttäminen, mikä johtaa lääkkeen imeytymisen viivästymiseen; sitoutuminen albumiiniin ja korkeampi entsymaattisen stabiilisuuden taso suhteessa DPP-4: een ja entsyymineutraaliin endopeptidaasiin (NEP), mikä varmistaa lääkkeen pitkittyneen T1 / 2: n plasmasta. Liraglutidin vaikutus johtuu vuorovaikutuksesta GLP-1: n spesifisten reseptoreiden kanssa, minkä seurauksena cAMP-taso nousee. Liraglutidin vaikutuksesta esiintyy glukoosiriippuvaista insuliinin erityksen stimulaatiota ja haiman beeta-solujen toiminnan paranemista. Samaan aikaan liraglutidin vaikutuksesta esiintyy liian korkean glukagonierityksen glukoosiriippuvaista tukahduttamista. Siten verensokeripitoisuuden noustessa stimuloidaan insuliinin eritystä ja glukagonin eritystä tukahdutetaan. Toisaalta hypoglykemian aikana liraglutidi vähentää insuliinin eritystä, mutta ei inhiboi glukagonin eritystä. Glykemian alentamismekanismi sisältää myös pienen viiveen mahalaukun tyhjentämisessä. Liraglutidi vähentää kehon painoa ja rasvakudosta mekanismeilla, jotka vähentävät nälkää ja vähentävät energiankulutusta.
GLP-1 on fysiologinen ruokahalun ja kalorien saannin säätelijä, ja GLP-1-reseptorit sijaitsevat useilla aivojen alueilla, jotka osallistuvat ruokahalujen säätelyyn.
Eläinkokeissa liraglutidin perifeerinen antaminen johti lääkkeen ottoon tietyillä aivojen alueilla, mukaan lukien hypotalamus, joissa liraglutidi lisääsi kylläisyyssignaaleja ja heikentää nälkäsignaaleja GLP-1-reseptoreiden spesifisen aktivoinnin kautta, mikä johtaa ruumiin painon laskuun.
Tutkimukset kokeellisissa eläinmalleissa, joissa on esiintynyt diabeetikko, ovat osoittaneet, että liraglutidi hidastaa diabeteksen kehitystä.

In vitro -diagnostiikka on osoittanut, että liraglutidi on voimakas tekijä haiman beeta-solujen proliferaation spesifisessä stimulaatiossa ja estää sytokiinien ja vapaiden rasvahappojen aiheuttamaa beeta-solujen kuolemaa (apoptoosia). In vivo liraglutidi tehostaa insuliinin biosynteesiä ja lisää beeta-solumassaa diabetes mellituksen kokeellisissa eläinmalleissa. Kun glukoosipitoisuus normalisoituu, liraglutidi lopettaa haiman beeta-solujen massan kasvattamisen.
Victozalla on pitkä 24 tunnin vaikutus ja se parantaa verensokerin hallintaa alentamalla paastoverensokeria ja syömisen jälkeen tyypin 2 diabeetikoilla.

Käyttöaiheet

Lääke Victoza on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, ruokavalion ja liikunnan taustalla glykeemisen tason saavuttamiseksi: monoterapiana; yhdistelmähoito yhden tai useamman oraalisen hypoglykeemisen lääkkeen kanssa (metformiinin, sulfonyyliureoiden tai tiatsolidiinidionien kanssa) potilaille, joilla ei ole saavutettu riittävää glykeemistä kontrollia aiemmassa hoidossa; yhdistelmähoito perusinsuliinin kanssa potilailla, joilla ei ole saavutettu riittävää glykeemistä kontrollia Victoza- ja metformiinihoidon aikana.

Soveltamistapa

Pisaran liraglutidiliuosta tulee näkyä neulan päässä. Jos tippaa ei ilmesty, toista vaiheet E - G, kunnes neulan päähän ilmestyy tippa liraglutidia. Jos näiden toimenpiteiden 4 toiston jälkeen tippaa lääkettä neulan päähän ei ilmestynyt, vaihda neula uuteen ja toista toimenpiteet E - G uudelleen. Jos tippaa lääkettä neulan päähän ei ilmestynyt, tämä tarkoittaa, että ruiskun kynä on viallinen ja potilaan tulee käyttää uutta ruiskua.
Tärkeää tietoa. Jos potilas pudottaa ruiskukynän kovalle pinnalle tai epäilee sen täydellistä käytettävyyttä, ennen lääkkeen antamisen aloittamista on kiinnitettävä uusi kertakäyttöinen neula ja tarkistettava ruiskukynän toiminta..
Annoksen asetus
Ensinnäkin, varmista, että ”0 mg” -ilmaisinlaatikko on annosindikaattoria vastapäätä.
H. Käännä annosvalitsinta, kunnes potilaan indikaattori-ikkunassa tarvitsema annos (0,6; 1,2 tai 1,8 mg) vastaa annosindikaattoria (mg tarkoittaa mg). On mahdollista korjata virheellisesti määritetty annos kiertämällä annosvalitsinta eteenpäin tai taaksepäin, kunnes halutun annoksen numerot indikaattori-ikkunassa ovat linjassa annosindikaattorin kanssa. Kun käännät annosvalitsinta takaisin, ole varovainen, että painat vahingossa käynnistyspainiketta estääksesi liraglutidiannoksen vapautumisen. Jos annosvalitsin on pysähtynyt ennen kuin potilaalle tarvittava annos ilmestyy osoitinikkunaan annosindikaattoria vastapäätä, tämä tarkoittaa, että ruiskukynässä oleva liraglutidi ei riitä koko annoksen lisäämiseen. Tässä tapauksessa sinun tulee tehdä yksi seuraavista kahdesta toiminnosta:.
Syötä haluttu annos kahdessa annoksessa
Kierrä annosvalitsinta mihin tahansa suuntaan, kunnes 0,6 tai 1,2 mg: n annos on annosindikaattorin edessä. Tee injektio. Valmista uusi injektiokynä toista injektiota varten ja anna loppuosa annoksesta (milligrammoina), jotta koko annos otetaan käyttöön. Voit jakaa annoksen käytetyn ja uuden injektiokynän välillä vain, jos potilas on koulutettu tähän tai jos lääkäri on suositellut sitä. Sinun on käytettävä laskuria suunnittelemaan annoksesi. Jos potilas ei jaa annosta oikein, hän saattaa lisätä liraglutidia liian vähän tai liian paljon.
Pistä kokonainen annos lääkettä uudella injektiokynällä
Jos annosvalitsin on pysähtynyt ennen kuin luvut 0,6 mg ilmestyvät indikaattori-ikkunaan annosindikaattoria vastapäätä, valmistele uusi injektioruiskun kynä ja kirjoita koko lääkeannos uudella ruiskulla.
Tärkeää tietoa. Älä yritä valita muita annoksia kuin annokset 0,6; 1,2 tai 1,8 mg. Merkkivaloikkunan numeroiden tulee olla täsmälleen vastapäätä annosindikaattoria - tämä sijainti varmistaa, että potilas saa oikean annoksen lääkettä.
Mittausvalitsin antaa napsautuksia kiertämisen aikana. Älä käytä näitä napsautuksia mittaamaan potilaan injektioon tarvittavaa liraglutidiannosta.
Älä käytä patruunavaakaa mitataksesi injektioon tarkoitettua liraglutidiannosta - sen arvot eivät ole riittävän tarkkoja.
Lääkehallinto
Aseta neula ihon alle lääkärin tai sairaanhoitajan suosittelemalla injektiotekniikalla. Seuraa sitten seuraavia ohjeita:
I. Paina käynnistyspainiketta kokonaan, kunnes ”0 mg” ilmestyy osoitinikkunaan vastapäätä annosindikaattoria. Ole varovainen: älä koske näyttölaitetta ikkunaan sormillasi ja älä paina annosvalitsinta - tämä voi aiheuttaa ruiskukynän mekanismin lukitsemisen. Pidä käynnistyspainiketta painettuna kokonaan ja neulaa ihon alla vähintään 6 sekuntia. Tämä varmistaa täyden lääkeannoksen käyttöönoton.
J. Poista neula ihon alla. Potilas voi nähdä pisaran liraglutidia neulan päässä. Tämä on normaali ilmiö, joka ei vaikuta juuri annetun lääkkeen annokseen..
K. Aseta neulan pää neulan ulkokorkkiin koskematta siihen.
L. Kun neula on korkissa, työnnä neulan ulompaa korkkia varovasti eteenpäin, kunnes neula sopii täysin siihen. Kierrä sitten neula irti. Hävitä neula noudattamalla turvaohjeita ja sulje ruiskun kynä korkilla. Jos ruiskun kynä on tyhjä, avaa neula ja hävitä tyhjä ruiskun kynä ilman neulaa. Noudata paikallisia määräyksiä käytettyjen lääketieteellisten tarvikkeiden hävittämisestä..
Tärkeää tietoa. Poista käytetty neula kunkin injektion jälkeen ja älä säilytä ruiskun kynää kiinnitetyllä neulalla.
Tärkeää tietoa. Tämä auttaa estämään kontaminaatiota, tartuntaa ja liraglutidin vuotamista ruiskukynästä ruiskukynästä ja neulojen tukkeutumista. Lisäksi tämä varmistaa tarkan annostelun..
Tärkeää tietoa. Hoitajien tulee käyttää käytettyjä neuloja erityisen huolellisesti, jotta vältetään vahingossa tapahtuvat injektiot ja ristinfektiot..

Victoza

Novo Nordisk [Novo Nordisk]

Käyttöohjeet

Jotkut tosiasiat

Tanskalainen lääkeyhtiö NOVO NORDISK julkaisi Diabetologien yhdistyksen 71. kansainvälisessä kongressissa Victoza®: n kliinisten tutkimusten tulokset. Äänetiedot osoittavat, että uuden lääkkeen säännöllisellä käytöllä, mukaan lukien yhdistelmä ruokavalion, liikuntahoidon ja metformiinin kanssa, glykeeminen hallinta on tehokkaampaa tyypin II diabeteksen potilaille kuin muiden suosittujen sokeria alentavien lääkkeiden kanssa..

Kuvaus

Tärkeää: Tämä artikkeli ei ole käyttöohje, vaan suositusluonteinen informaatiomateriaali, joka perustuu avoimista lähteistä saatuihin tietoihin. Victoza on sertifioitu lääke, joka aloitti tuotannon ja massamyynnin vuonna 2009. Hypoglykeeminen lääke on luotu tanskalaisessa farmakologisessa konsertissa “NOVO NORDISK” insuliiniriippuvaisen diabetes mellituksen (DM) hoitamiseksi, ja se on jo lyhyen käytön ajan osoittautunut korkeaksi terapeuttiseksi vaikutukseksi potilailla, samoin kuin korkean tuloksen samanaikaisen liikalihavuuden hoidossa. Koostumus ja vapautumisen muoto Väritöntä injektioliuosta ihon alla on saatavana ruiskujen muodossa. 3 ml: n tilavuus sisältää 18 mg liraglutidia ja apuaineita, joilla ei ole selvää farmakologista vaikutusta, mutta jotka vain varmistavat vaikuttavan aineen stabiilisuuden. Ruiskutusneulat eivät kuulu vakiopakkaukseen. Viktozan kliinisen tehon varmistaa aktiivinen komponentti - liraglutidi, joka on kehossa tuotetun glukagonin kaltaisen peptidin synteettinen analogi. Koska diabetes mellitusta sairastavilla potilailla on GLP-1: n puutos, liraglutidilla, jonka vaikutus haiman reseptoreihin on samanlainen, Viktozan koostumuksessa voit korvata tämän aineen puutteen. Se vähentää sokeripitoisuutta veressä, hidastaa ruuansulatuksia, lievittää ihmistä nälästä. Mielenkiintoisia faktoja Viktoza kehitettiin aluksi lääkkeeksi insuliiniriippuvaisen diabeteksen hoitoon. Mutta testien aikana, joihin osallistui 600 potilasta, paljastettiin myös lääkkeen tehokkuus liikalihavuuden torjunnassa. Tutkimuksiin osallistuvat ihmiset olivat lääkäreiden valvonnassa koko ajan, kun he käyttivät lääkettä (noin 6 kuukautta). Tämän ajan kuluttua saatiin valtavia tuloksia: 75% potilaista, joiden alkuperäinen kehon massaindeksi oli 35–40%, menetti 5% alkuperäisestä painostaan. Ilmeisen terapeuttisen tuloksen kanssa havaittiin vähäisiä sivuvaikutuksia, joista pahoinvointia havaittiin. Mutta epämiellyttävät oireet olivat lyhytaikaisia ​​eivätkä estäneet potilaita jatkamasta tutkimusta. Nämä tulokset ovat mahdollistaneet Victoza®: n käytön diabeteksen ja liikalihavuuden yhdistelmähoidossa. Farmakologia Kun ihonalainen injektio nielee, liraglutidi vähentää sokeripitoisuutta veressä johtuen altistumisesta GLP-1-reseptoreille. Aktiivisen komponentin vaikutuksesta havaitaan ensimmäisen vaiheen palautumista ja toisen vaiheen parantamista insuliinin erityksessä, insuliinin erityksen korkeaa aktiivisuutta, haiman toiminnan lisääntymistä, glukagonin liiallisen erityksen tukahduttamista. Tämän vuoksi Victozaa käyttävät potilaat voivat välttää hypoglykemian esiintymisen. Samanaikaisesti ruuansulatusprosessit hidastuvat, nälkä tunne hämmenee, mikä johtaa lopulta tätä lääkettä käyttävän ihmisen kehon painon laskuun. Käyttöaiheet Lisäaineena Victose määrätään tyypin II diabeteksen hoidossa glykeemisen stabiilisuuden saavuttamiseksi. Victoza®-valmistetta suositellaan metformiinihoidon kanssa. Farmakologinen dynamiikka Vaikuttava aine imeytyy vähitellen verenkiertoon. Suurin pitoisuus saavutetaan 10–12 tunnin kuluttua yhden annoksen saamisesta. Lääkkeen vaikutus kestää 24 tuntia, joten voimakkaan pysyvän vaikutuksen saavuttamiseksi suositellaan antamaan lääke joka päivä samaan aikaan. Viktoza erittyy kolmen metaboliitin muodossa virtsaan tai suoliston kautta.

Vasta

Victoza®-valmistetta ei ole tarkoitettu: • munuaisten vajaatoimintaan, • aktiivisen komponentin henkilökohtaiseen intoleranssiin, • tyypin I diabetekseen, • ketoasidoosiin, • maksan vajaatoimintaan, • asteen 3-4 sydämen vajaatoimintaan (NYHA-luokittelu), • vatsan patologisiin prosesseihin, • lapsille. alle 18-vuotiaita. Lääkärin jatkuvassa valvonnassa Victozan käyttö on sallittua: • 1-2 asteen sydämen vajaatoiminnassa NYHA: n mukaisesti, • kohtalaisissa munuaispatologioissa; • eläkeikäiset. Victozaa käytetään varoen rinnakkain sulfonyyliureajohdannaisten kanssa, koska glukoosipitoisuus voi laskea huomattavasti infuusion jälkeen. Raskaana olevien naisten ja imetyksen ominaisuudet Kliinisiä testejä raskaana oleville naisille ei ole tehty. Rotilla tehdyt testit osoittivat Victozan lisääntymistoksisuuden, joten lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden, raskauden tai imetyksen valmisteluun.

Sivuvaikutukset

Lyhyestä sivuvaikutusluettelosta huolimatta niitä on edelleen. Tutkimuksen aikana havaittiin seuraavat sivuvaikutukset: • pahoinvointi, ripuli, oksentelu, hengitysteiden tartuntataudit, • hypoglykemia, kun niitä käytetään rinnakkain sulfonyyliureoiden kanssa, • päänsärky, matala verenpaine. Yhteisvaikutukset ja yhteensopivuus muiden lääkkeiden kanssa Parasetamolin kanssa: Annoksen muuttamista ei suoriteta, koska merkittäviä farmakologisia poikkeamia lääkkeiden vaikutuksesta kehossa ei ole havaittu. Atorvastatiinilla: annoksen muuttaminen ei ole tarpeen. Griseofulviinilla: annoksen säätäminen - ei välttämätön. Digoksiinilla: Digoksiinin AUC-arvon pienentyminen hieman, annostusta ei tarvitse muuttaa. Lisinopriilillä: samanaikaisella käytöllä lisinopriilin AUC laski 15%; ja lisinopriilin Tmax nousi 6 tuntiin.Suositettua annosta ei tarvitse muuttaa. Oraalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa: lääkkeiden odotettu tehokkuus pysyy ennallaan. Yksityiskohtaiset tiedot ja yksityiskohtaisemmat tiedot Victozan samanaikaisesta käytöstä muiden farmakologisten aineiden kanssa ja vasta-aiheet löytyvät käyttöohjeista.

Käyttötapa ja annostus

Victoza toimitetaan valmistetun liuoksen muodossa erityisellä ruiskulla, jolla se injektoidaan ihon alle käsivarteen tai vatsaan. Työkalu perinteisellä menetelmällä (laskimoon tai lihakseen) ei tule sisään. Uudelleen käytettävän neulan käyttö injektioon on kielletty. Älä säilytä ruiskua neulalla kiinni. Nämä toimenpiteet estävät potilaan tartunnan ja Viktozan vuotamisen ruiskusta. Suositeltu aloitusannos on 0,6 mg, asteittainen suurennus jopa 1,8 mg. Lääke voidaan antaa ruokavaliosta riippumatta. Annosta tulisi lisätä 0,6 mg kerran viikossa maksimiarvon saavuttamiseen. Lääkkeen ottaminen enimmäissuosituksen (1,8 mg) yläpuolella on kielletty. Metformiinin monimutkaisella hoidolla metformiinin käyttöä voidaan jatkaa edellisellä annoksella. Kun liraglutidia lisätään käsittelyyn sulfonyyliurealla, suositellaan pienentämään sulfonyyliurean yksittäisiä tilavuuksia hypoglykemian mahdollisuuden estämiseksi. Hoidettaessa samanaikaisesti perusinsuliinin kanssa suositellaan pienentämään insuliiniannosta hypoglykemian mahdollisuuden estämiseksi. Kun Victozaa käytetään yhdessä muiden insuliiniriippuvaisen diabeteksen hoitojen kanssa, suositellaan päivittäin verensokeripitoisuuden itsevalvontaa. Jos päivittäinen injektio jää väliin, Victozaa suositellaan annettavaksi enintään 12 tunnin kuluessa suunnitellusta injektiosta. Jos läpimenoaika on yli 12 tuntia, Victoza annetaan seuraavana päivänä sovittuun aikaan. Älä lisää annosta korvataksesi käyttämätöntä määrää tuotetta. Yliannostus Yliannostuksen seurauksena ovat yllä kuvatut sivuvaikutukset. Yliannostustapauksissa suositellaan oireenmukaista hoitoa..

Kustannukset ja analogit

Lääkkeen hinta määräytyy vaikuttavan aineen määrän perusteella. Joten apteekit myyvät injektiokynää, jonka kapasiteetti on 6 mg / ml, alkaen 10 tuhatta ruplaa. Monien apteekkien luetteloissa on Victoza®: n analogeja: 1. Pääaktiivisen aineosan, lääkkeen Saksenda, mukaan. 2. Vaikutuksiin kehossa: • Novonorm (verensokerin tasainen lasku), • Bayeta (ruokahalua vähentävä amideopeptidi), • Lixumia (normalisoi veren sokeripitoisuudet ruokavaliosta riippumatta), • Forsyga (estää sokerin imeytymistä). Liraglutidin korvaamista itse analogilla ilman lääkärin kanssa neuvottelua ei suositella, koska on mahdollista kehittyä ei-toivottuja reaktioita ja riittämätön terapeuttinen vaikutus.

Myyntiehdot

Lääke on reseptilääke. Itselääkitystä ei suositella käymättä lääkärin kanssa, koska joillakin lääkkeitä hallitsemattomasti käyttävillä ihmisillä on haimatulehduksen kehittymistä. Ravitsemusasiantuntijat eivät suosittele Victoza®: n käyttöä ihmisille, joilla ei ole diabetestä laihtumiseen. Lääkkeen aktiivinen komponentti aktivoi metaboliset prosessit kehossa, koska tiedetään, mihin tämä johtaa..

Varastointiolosuhteet

Victoza®-ruiskuja on säilytettävä lämpötilassa 2–8 ° C. Lääkkeen jäädyttäminen ei ole sallittua, eikä myöskään sen varastointia määritellyn alueen yläpuolella olevassa lämpötilassa. Älä käytä lääkettä, jos se on menettänyt läpinäkyvyytensä tai muuttunut väri.

Victoza

Viktoza-lääke käyttöohje koskee hypoglykeemisiä aineita. Tanskalaisten apteekkarien tuottama. Asiantuntijat määräävät tätä lääkettä diabeteksen hoitoon, miten se otetaan oikein, lue tämä artikkeli. Mikä auttaa Viktozaa, apteekkien injektioruiskujen hinnat ihonalaisissa injektioissa, lääkäreiden ja potilaiden todelliset katsaukset sekä korvaamisen analogit esitetään huomautuksessa.

Vapautusmuodot ja koostumus

Ihonalainen injektio vapautetaan. Yhdessä ml: ssa liuosta on 6 mg liraglutidia. Apuaineet ovat natriumvetyfosfaatti, kloorivetyhappo, propeeniglykoli, fenoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Käyttöaiheet

Mikä auttaa injektioita Viktoza?

Viktoza-lääkkeen käytön pääaihe on tyypin 2 diabetes. Tällaisille potilaille liuos voidaan määrätä itsenäisenä lääkkeenä tai osana kompleksista terapiaa suun kautta annettavien hypoglykeemisten aineiden kanssa, joista tunnetuimpia ovat Diabetalong, Glibenklamidi ja Metformiini.

Käyttöohjeet Victoza: annokset ja pääsyä koskevat säännöt

Alkuannos on 0,6 mg päivässä. Viikon kuluttua annosta tulisi nostaa 1,2 mg: aan. Joidenkin potilaiden odotetaan paranevan, kun annosta nostetaan 1,2 mg: sta 1,8 mg: aan, ja hoitovasteen perusteella voidaan parantaa glykeemistä hallintaa edelleen ainakin yhden viikon hoidon jälkeen, annosta voidaan nostaa 1,8 mg: aan..

Yli 1,8 mg: n päivittäistä annosta ei suositella..

Victozaa voidaan käyttää olemassa olevan sulfonyyliureahoidon tai metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmän lisäksi. Kun Viktozaa ja sulfonyyliureaa käytetään samanaikaisesti, viimeksi mainitun annosta tulisi pienentää hypoglykemian riskin vähentämiseksi..

Verensokeripitoisuuden omavalvonta ei ole välttämätöntä Victoza-annoksen valitsemiseksi. Hoidon alussa voidaan kuitenkin tarvita yhdistelmänä sulfonyyliurean kanssa verensokerin omavalvonta viimeksi mainitun annoksen säätämiseksi..

Viktoza-lääkettä voidaan käyttää nykyisen hoidon lisäksi metformiinilla tai metformiinin ja tiatsolidiinidionien yhdistelmällä. Tässä tapauksessa käytetyt metformiinin ja tiatsolidiinidionien annokset voivat jäädä muuttumattomiksi..

Antotapa

Viktoza-lääke annetaan kerran päivässä milloin tahansa, ruuan saannista riippumatta. Se voidaan pistää ihonalaisesti vatsan etuseinän, reiden tai hartioiden alueelle. Injektioiden paikka ja aika voidaan muuttaa ilman annoksen muuttamista. On kuitenkin suositeltavaa antaa Victoza suunnilleen samaan sopivaan aikaan vuorokaudessa. Muita annossuosituksia annetaan ruiskun kynän käyttöohjeissa

Victozaa ei tule antaa laskimoon tai lihakseen.

Kuinka antaa lääkettä?

Lääke voidaan antaa sekä reiteen ja olkapäähän että mahaan. Injektiot on parasta tehdä 2 tai 3 tuntia ennen tulevaa ateriaa (kun henkilö aikoo kuluttaa sen enimmäismäärät), esimerkiksi ennen lounasta. Vaikka monet ihmiset lähettävät sen illalla. Victoza vähentää ruokahalua, mikä kasvaa lähempänä yötä.

Kuinka monta injektiota injektiokynä on suunniteltu?

Mitä suurempi on lääkkeen annos, jonka henkilö itse tuo itselleen, sitä nopeammin hän loppuu ruiskujen kynistä. Yksi tällainen laite sisältää 18 mg liraglutidia.

Ruiskukynä voi kestää seuraavan määrän annoksia:

  • Jos henkilö antaa 0,6 mg lääkettä päivässä, yksi kynä riittää 20 injektioon.
  • Kun päivittäinen annos on 1,2 mg, ruiskukynä riittää 15 annokseen.
  • Jos henkilö käyttää 1,8 mg lääkettä päivässä, annosten lukumäärä on 10.
  • Kun päivittäinen annos on 3,0 mg, ruiskukynä riittää 6 annokseen.

Vakavan liikalihavuuden tapauksessa on osoitettu, että tarkalleen 3,0 mg lääkettä annetaan päivässä, vaikka verensokeritasot ovat normin rajoissa..

Diabetespotilaille suositellaan käytettävän korkeintaan 1,8 mg lääkettä päivässä. Hoito tulee kuitenkin aloittaa 0,6 mg Victoza-annoksella. Ensimmäisen kerran annostuksen korottamisen tulisi olla aikaisintaan 7 päivää.

Joskus rahaa säästäen jotkut potilaat pistävät itsensä yhdellä Victosa-injektiolla ja tekevät sitten tauon useita päiviä. Ei tiedetä, mitä tällaiset kokeet voivat uhkaa. Lääkkeen avulla voit kehittää tapana kuluttaa ruokaa pieninä annoksina ja syödä oikein. Kun tämä tapahtuu, voit kieltäytyä ottamasta sitä.

Hoidon aikana on tarpeen seurata haiman tilaa luovuttamalla verta amylaasille. Jos havaitaan poikkeamia, sinun on kieltäydyttävä hyväksymästä Victozaa.

Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka

Victose on ihmisen glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) analogi, jota tuotetaan yhdistelmä-DNA-bioteknologialla käyttämällä Saccharomyces cerevisiae -kantaa, jolla on 97% homologia ihmisen GLP-1: n kanssa, joka sitoo ja aktivoi GLP-1-reseptorit ihmisissä.

GLP-1-reseptori toimii kohteena natiiville GLP-1: lle, endogeenisen hormonin inkretiinille, joka stimuloi glukoosista riippuvaa insuliinin eritystä haiman beeta-soluissa. Toisin kuin natiivi GLP-1, liraglutidin farmakokineettiset ja farmakodynaamiset profiilit antavat sen antaa potilaille päivittäin yhden kerran päivässä.

Liraglutidin vaikutuksesta esiintyy glukoosiriippuvaista insuliinin erityksen stimulaatiota. Samaan aikaan liraglutidi estää liian suuren glukoosiriippuvaisen glukagonin erityksen. Siten verensokeripitoisuuden noustessa stimuloidaan insuliinin eritystä ja glukagonin eritystä tukahdutetaan..

Toisaalta hypoglykemian aikana liraglutidi vähentää insuliinin eritystä, mutta ei inhiboi glukagonin eritystä. Glykemian alentamismekanismi sisältää myös pienen viiveen mahalaukun tyhjentämisessä. Liraglutidi vähentää kehon painoa ja vähentää kehon rasvaa mekanismeilla, jotka vähentävät nälkää ja vähentävät energiankulutusta.

Sivuvaikutukset

Hoito tällä työkalulla voi aiheuttaa lyhytaikaisia ​​negatiivisia oireita dyspepsisten komplikaatioiden muodossa. Haimatulehdus on mahdollista. Haimatulehduksen tapaukset akuutissa vaiheessa rekisteröitiin. Jatkuva kipu, jolla on voimakas vakavuus maha-suolikanavassa, osoittaa sen kehityksen. Tässä tapauksessa Viktoza-hoito lopetetaan heti..

Lääkkeen testien aikana oli tietoa kilpirauhanen toimintahäiriöistä (hormonitasojen muutokset, kasvainten kehittyminen, struuma, etenkin ihmisillä, joilla oli ongelmia tämän elimen kanssa ennen hoitoa).

Lisää hypoglykemian todennäköisyyttä sulfonyyliurean ja Victorose-johdannaisten yhdistelmällä. Samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden annoksen muuttaminen vaaditaan.

Vasta

  • diabeettisen ketoasidoosin hoitamiseksi;
  • alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret;
  • käyttö potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes;
  • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille koostumuksen muodostaville aineosille;
  • raskaus ja imetys;
  • vaikea munuaisten ja maksan vajaatoiminta.

Lapset raskauden ja imetyksen aikana

Imetys ja lääkityksen käyttö imetyksen on lopetettava. Raskauden aikana lääkkeen käyttö on kielletty.

Lääkkeen käyttö on kielletty alle 18-vuotiaille lapsille.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Lukuisat lääketieteelliset tutkimukset ovat osoittaneet pienen farmakokineettisen vaikutuksen lääkkeillä ja vähäisen sitoutumisen plasmaproteiineihin:

  • Insuliini. Lääketutkimuksia ei ole, Victozaa käytettäessä kehon tilan seurantaa suositellaan.
  • Parasetamolia. Kerta-annos ei aiheuta merkittäviä muutoksia kehossa.
  • Griseofulviini. Se ei aiheuta komplikaatioita ja muutoksia kehossa, mikäli annostellaan yksi annos.
  • Ehkäisy Lääkkeellä ei ole kliinistä vaikutusta.
  • Lisinopriili, Digoksiini. Vaikutusta minimoidaan vastaavasti 85 ja 86%.
  • Varfariini. Ei tutkimuksia. Siksi yhdessä käytettäessä on suositeltavaa tarkkailla kehon työkyvyn tilaa.

Hinnat apteekeissa

Viitteenä: Viktoza-liuoksen 6 mg / ml (2 ruiskun kynää 3 ml: n patruunoilla) keskimääräinen hinta on 9500 - 12 900 ruplaa.

Loma- ja säilytysolosuhteet

Julkaistu reseptillä. Varastointi jääkaapissa 2–8 ° C: n lämpötilassa; korkeintaan 30 ° C: n varastointi huoneenlämpötilassa on hyväksyttävää. Kestoaika - 30 kuukautta..

Samanlaisia ​​keinoja

Insuliinista riippumattoman diabetes mellituksen hoitoon määrätään analogit:

  1. Glucophage;
  2. Onglisa;
  3. Rinsulin;
  4. Tresiba;
  5. Adebite;
  6. Bagomet;
  7. Erbisol;
  8. Betanase;
  9. Pensulin;
  10. Levemir;
  11. Arfazetin;
  12. Glibenesis;
  13. Ryzodegum;
  14. Siofor;
  15. Metfogamma;
  16. Euglucon;
  17. Avandametia;
  18. Victoza;
  19. Galvus;
  20. Mikstard;
  21. Vipidia;
  22. Invokana;
  23. NovoMiks;
  24. Protafan;
  25. Vazoton;
  26. Gygapan;
  27. Glurenorm;
  28. Guarem;
  29. Monotardia;
  30. Januvius;
  31. Avandia
  32. Butamide;
  33. Baeta;
  34. formin;
  35. Glidiab;
  36. Humalogue;
  37. NovoFormin;
  38. Silubin;
  39. C-insuliini;
  40. formin;
  41. metformiini;
  42. Ultratardia;
  43. Daonil;
  44. glibenklamidi;
  45. Berlsulin;
  46. Tujeo SoloStar;
  47. Diabreside;
  48. Maniglide;
  49. Gensulin;
  50. Glucovans;
  51. Biosulin;
  52. Orsoten;
  53. Guacarben;
  54. Lycosum;
  55. klooripropamidi;
  56. Amaryl;
  57. NovoNorm;
  58. Reduxin Met;
  59. Pankragen;
  60. Humulin;
  61. Maninil;
  62. Telzap;
  63. Antidiab;
  64. Diabeton;
  65. Noliprel;
  66. Amalvia.

Victoza ® (Victoza ®)

Vaikuttava aine:

Sisältö

Farmakologinen ryhmä

Nosologinen luokittelu (ICD-10)

3D-kuvat

Rakenne

Ihonalainen ratkaisu1 ml
vaikuttava aine:
liraglutidi6 mg
(1 ruiskukynä (3 ml) sisältää 18 mg liraglutidia)
apuaineet: natriumvetyfosfaattidihydraatti; propyleeniglykoli; fenoli; suolahappo / natriumhydroksidi; injektionesteisiin käytettävä vesi

Annosmuodon kuvaus

Väritön tai melkein väritön läpinäkyvä liuos.

farmakologinen vaikutus

farmakodynamiikka

Liraglutidi on ihmisen GLP-1: n analogi, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-bioteknologialla käyttämällä Saccharomyces cerevisiae -kantaa, jolla on 97-prosenttinen homologia ihmisen GLP-1: n kanssa, joka sitoo ja aktivoi GLP-1-reseptorit ihmisissä. GLP-1-reseptori toimii kohteena natiiville GLP-1: lle, endogeenisen hormonin inkretiinille, joka stimuloi glukoosista riippuvaa insuliinin eritystä haiman beeta-soluissa. Toisin kuin natiivi GLP-1, liraglutidin farmakokineettiset ja farmakodynaamiset profiilit mahdollistavat sen antamisen potilaille s / c kerran päivässä.

Pitkä T1/2 plasmasta annettava lääke saadaan kolmella mekanismilla: oma-assosiaatio, joka johtaa lääkkeen imeytymisen viivästymiseen; sitoutuminen albumiiniin ja korkeampi entsymaattinen stabiilisuus suhteessa DPP-4: een ja entsyymineutraaliin endopeptidaasiin (NEP).

Liraglutidi on vuorovaikutuksessa GLP-1-reseptoreiden kanssa, mikä johtaa kohonneisiin cAMP-tasoihin. Liraglutidin vaikutuksesta esiintyy glukoosiriippuvaista insuliinin erityksen stimulaatiota ja haiman beeta-solujen toiminnan paranemista. Samaan aikaan liraglutidin vaikutuksesta esiintyy glukagonin liian korkean erityksen glukoosiriippuvaista tukahduttamista. Siten verensokeripitoisuuden noustessa stimuloidaan insuliinin eritystä ja glukagonin eritystä tukahdutetaan. Toisaalta hypoglykemian aikana liraglutidi vähentää insuliinin eritystä, mutta ei inhiboi glukagonin eritystä. Glykemian alentamismekanismi sisältää myös pienen viiveen mahalaukun tyhjentämisessä. Liraglutidi vähentää kehon painoa ja rasvakudosta mekanismeilla, jotka vähentävät nälkää ja vähentävät energiankulutusta.

GLP-1 on fysiologinen ruokahalun ja kalorien saannin säätelijä, ja GLP-1-reseptorit sijaitsevat useilla aivojen alueilla, jotka osallistuvat ruokahalujen säätelyyn.

Eläinkokeissa liraglutidin perifeerinen antaminen johti lääkkeen ottoon tietyillä aivojen alueilla, mukaan lukien hypotalamus, joissa liraglutidi lisääsi kylläisyyssignaaleja ja heikentää nälkäsignaaleja GLP-1-reseptoreiden spesifisen aktivoinnin kautta, mikä johtaa ruumiin painon laskuun.

GLP-1-reseptoreita on myös tietyillä sydämen, verisuonten, immuunijärjestelmän ja munuaisten alueilla. Ihmisiä ja eläimiä koskevilla tutkimuksilla on osoitettu, että GLP-1-reseptorien aktivoinnilla liraglutidilla voi olla sydän- ja verisuoni- ja mikroverenkiertovaikutuksia, mukaan lukien vähentää tulehdusta. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että liraglutidi hidastaa ateroskleroosin kehittymistä.

Tutkimukset kokeellisissa eläinmalleissa, joissa on esiintynyt diabeetikko, ovat osoittaneet, että liraglutidi hidastaa diabetes mellituksen (DM) kehitystä. In vitro -diagnostiikka on osoittanut, että liraglutidi on voimakas tekijä haiman beeta-solujen proliferaation spesifisessä stimulaatiossa ja estää sytokiinien ja vapaiden rasvahappojen aiheuttamaa beeta-solujen kuolemaa (apoptoosia). In vivo liraglutidi tehostaa insuliinin biosynteesiä ja lisää beeta-solujen massaa kokeellisissa eläinmalleissa, joilla on diabetes. Kun glukoosipitoisuus normalisoituu, liraglutidi lopettaa haiman beeta-solujen massan kasvattamisen.

Victoza ® -lääkkeellä on pitkä 24 tunnin vaikutus ja se parantaa verensokerin hallintaa alentamalla paastoverensokerin pitoisuutta ja syömisen jälkeen tyypin 2 diabeteksen (T2DM) potilailla.

Glukoosiriippuvainen insuliinin eritys. Plasman glukoosipitoisuuden noustessa Victoza ® lisää insuliinin eritystä. Kun käytetään vaiheittaista glukoosi-infuusiota, insuliinin eritys, kun on annettu yksi kerta-annos Viktoza®-potilaita, joilla on T2DM, kasvaa tasolle, joka on verrattavissa terveiden henkilöiden tasoon (kuva 1)..

Kuvio 1. Keskimääräinen insuliinin erityksenopeus verrattuna glukoosipitoisuuteen kerta-annoksen jälkeen 7,5 μg / kg (»0,66 mg) liraglutidia tai lumelääkettä potilailla, joilla on T2DM (N = 10) ja hoitamattomilla terveillä vapaaehtoisilla (N = 10) asteittaisen glukoosinfuusion aikana (tutkimus 2063)

Haiman beeta-solujen toiminta. Farmakodynaamisten tutkimusten aikana valmiste Victoza ® paransi haiman beeta-solujen toimintaa tyypin 2 diabeteksen potilailla, mikä vahvistetaan insuliinivasteen ensimmäisellä ja toisella vaiheella ja beeta-solujen maksimaalisella eritysaktiivisuudella..

Enintään 52 viikkoa kestävät kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Victoza ® -hoito paransi haiman beeta-solujen toimintaa.

Glukagonin eritys. Lääke Victoza ® stimuloi insuliinin eritystä ja estää glukagonin eritystä, vähentää verensokeripitoisuutta. Victoza ® ei estä glukagonivastetta alhaisessa verensokerissa. Lisäksi Victoza®-lääkkeen taustalla on alhaisempi endogeenisen glukoosin tuotanto.

Mahalaukun tyhjennys Victoza ® -lääke aiheutti lievää viivytystä mahalaukun tyhjentymisessä, mikä johti laskuun veren ruokinnan jälkeisen glukoosin (PPG) saannin intensiteetissä.

Paino, kehon koostumus ja energiankulutus. Potilailla, joilla on lisääntynyt ruumiinpaino ja jotka sisältyivät Victoza®-lääkkeen pitkäaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin, jälkimmäinen aiheutti merkittävän painon laskun. Kehon tarkistukset osoittivat, että painonlasku tapahtui pääasiassa potilaiden rasvakudoksen menetyksen vuoksi. Painonpudotus selittyy sillä, että Victoza ® -hoidon aikana potilaat tuntevat vähentyneen nälän ja energiankulutuksen.

Sydämen elektrofysiologia (EFS). Lääkkeen Victoza ® vaikutusta sydämen repolarisaatioprosessiin testattiin EFS-tutkimuksessa. Lääkkeen Victoza ® käyttö tasapainokonsentraatiossa päivittäisenä annoksena enintään 1,8 mg ei aiheuta säädetyn QT-ajan pidentymistä.

Kliininen teho ja turvallisuus. Lääkkeen Victoza ® vaikutuksen arviointi glykeemiseen kontrolliin suoritettiin viidessä kaksoissokkotetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. 3992 potilasta, joilla oli T2DM, satunnaistettiin näihin tutkimuksiin (3978 potilasta sai hoitoa, heistä 2501 sai Victoza®: ta). Victoza ® -hoito on aiheuttanut kliinisesti merkittävän parannuksen glykoidussa Hb: ssä (HbA)1s), paastonneen plasma-glukoosin (GPN) ja PPG-pitoisuudet.

Glykeeminen hallinta. HbA-pisteet1s oli alle 7% ja jatkui 12 kuukauden ajan, kun lääke Viktoza ® oli määrätty potilaille, jotka olivat aiemmin saaneet hoitoa ruokavalion ja liikunnan muodossa (tutkimus 1573), on esitetty kuvassa 2.

Kuva 2. HbA: n dynamiikka1s lääkitysviikkojen mukaan valmisteelle Viktoza ® ja glimepiridi (molemmat monoterapian muodossa 52 viikkoa)

Potilailla, joilla on HbA1s yli 9,5% tutkimuksen lähtöhetkellä, tämä indikaattori laski 2,1% Viktoza ® -hoidon monoterapian taustalla, kun taas potilailla, jotka osallistuivat Viktoza ®: n yhdistelmäkäytön kliinisiin tutkimuksiin, HbA: n keskimääräinen taso1s laski 1,1–2,5%.

Potilailla, jotka eivät saavuttaneet riittävää glykeemistä kontrollia Victoza®- ja metformiinihoidon aikana, perusinsuliinin lisääminen varmisti HbA: n laskun1s alkuperäisestä arvosta 1,1%.

Lääke Viktoza ® 26 viikon yhdistelmähoidossa yhden tai useamman oraalisen hypoglykeemisen lääkkeen (PHGP) kanssa johti HbA: n tasaiseen laskuun1s välillä 1,1 - 1,5%. Samissa tutkimuksissa HbA muuttuu 26 viikon hoidon jälkeen1s vaihteli välillä –0,4–1,1% aktiivisissa vertailulääkeryhmissä ja –0,5–0,2% lumelääkeryhmässä.

Potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA-arvon laskun1s. Viktoza®-monoterapian taustalla HbA-arvon saavuttaneiden potilaiden osuus1s ® yhdessä yhden tai useamman PHGP: n kanssa niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet HbA: n1s ≤6,5%, vaihteli välillä 42 - 54%.

Potilaiden ryhmissä, jotka eivät saavuttaneet riittävää glykeemistä kontrollia Victoza ® 1,8 mg: n ja metformiinin hoidon aikana, niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat tavoite HbA: n1s (® HbA saavutettu1s Viikko lääke Viktoza ® 1,8 mg alensi HbA: n määrää1s 1,05% vs. 0,38% plaseboa saaneilla potilailla. HbA-potilaiden osuus1s ® oli 52,8% verrattuna 19,5%: iin lumelääkkeen kanssa. Victoza ® -hoitoa saaneilla potilailla havaittiin ruumiinpainon laskua 2,41 kg verrattuna 1,09 kg: seen plaseboa saaneilla potilailla.

Hypoglykemian jaksojen kehittymisen riski kahden hoitoryhmän välillä oli vertailukelpoinen. Viktoza ®: n turvallisuusprofiili oli yleensä samanlainen kuin muissa Viktoza ®: n tutkimuksissa.

Plasman glukoosikonsentraatio paastoaamatta. GPN-konsentraatio laski 13–43,5 mg / dl (0,72–2,42 mmol / l) käytettäessä lääkettä Victoza® sekä monoterapiana että yhdessä yhden tai kahden PHGP: n kanssa. Tämä lasku havaittiin jo kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.

Postprandiaalinen glykemia. Kun käytetään lääkettä Victoza ®, PPG-konsentraatio laski jokaisen kolmen päivittäisen aterian jälkeen 31–49 mg / dl (1,68–2,71 mmol / l).

Kehomassa. 52 viikon monoterapia Viktoza ®: lla liittyi jatkuvaan painonpudotukseen..

Koko kliinisten tutkimusten ajan, jatkuva painonpudotus on liitetty Victoza ®: n käyttöön yhdessä PHGP: n kanssa..

Painonpudotusta potilailla, jotka saivat Victoza ® -valmistetta yhdessä metformiinin kanssa, havaittiin myös perusinsuliinilisäyksen jälkeen..

Paino laski eniten potilailla, joilla BMI oli kohonnut tutkimuksen lähtökohdassa..

Painon laskua havaittiin kaikilla Victoza ® -hoitoa saaneilla potilailla riippumatta siitä, esiintyikö heillä pahoinvoinnin muodossa haittavaikutuksia vai ei..

Viktoza ® -hoito 52 viikon ajan aiheutti keskimääräisen vyötärötilavuuden laskun 3–3,6 cm.

Lääke Viktoza ® osana yhdistelmähoitoa metformiinin kanssa vähensi viskeraalisen rasvan määrää 13-17%.

Alkoholiton steatohepatoosi. Victoza ® vähentää steatohepatoosia tyypin 2 diabeetikoilla.

Immunogeenisuus Kun Victoza ® -lääkettä käytettiin, keskimäärin 8,6% potilaista osoitti vasta-aineiden muodostumista liraglutidille. Vasta-aineiden muodostuminen ei johda lääkkeen Victoza®: n tehon heikkenemiseen.

Arvio vaikutuksista CCC: hen. Suurten sydän- ja verisuonitapahtumien (SCSS) (kuolema sydän- ja verisuonisairauksista, ei-fataalisesta sydäninfarktista ja ei-fataalisesta aivohalvauksesta) jälkeenpäin tehdyssä analyysissä kaikkien pitkäaikaisten tutkimusten ja tutkimusten, joiden keskimääräiset kestovaiheet olivat vaihe II ja III, mukaan kehitysriski ei kasvanut. BSS: ien.

Monikeskinen, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, ”Liraglutidin vaikutus ja vaikutus diabeteksen myelituksessa: kardiovaskulaaristen riskien arviointi” (LEADER ®).

Victoza ® vähensi merkittävästi BCSS: n kehittymisen riskiä lumelääkkeeseen verrattuna (kuva 3).

SCSS-kehityksen suhteellinen riski (RR) oli jatkuvasti alle yhden kaikilla kolmella sydän- ja verisuonitapahtumalla..

Victoza ® vähensi merkittävästi myös pitkälle edenneen SCSS: n (primaarinen SCSS, epävakaa angina pectoris, joka johtaa sairaalahoitoon, sydänlihaksen revaskularisaatio tai sydämen vajaatoiminnasta johtuva sairaalahoito) riskiä lumelääkkeeseen verrattuna ja vähensi myös muiden sekundaaristen päätepisteiden kehittymisen riskiä (kuva 4)..

Kuva 3. Kaplan-Meyer-kuvaaja - aika ensimmäiseen BSSS: ään saakka - Koko analyysin populaatio (PAP)

Käytettäessä Victoza ® -lääkettä verrattuna lumelääkkeeseen havaittiin HbA: n tasaista laskua1s 36 kuukauden kuluttua lähtötasoon verrattuna. Insuliinitietoisilla potilailla tutkimuksen alussa insuliinihoidon tehostamistarve väheni 48% käytettäessä Victoza ® -lääkettä verrattuna lumelääkkeeseen (RR 0,52). Käytettäessä Victoza ® -lääkettä verrattuna lumelääkkeeseen havaittiin tasainen painon lasku 36 kuukauden kuluttua alkuperäisestä arvosta. Haittavaikutusten luonne oli yleensä verrattavissa T2DM: n hoitoon käytetyn lääkkeen Victoza ® -valmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaittujen ilmiöiden luonteeseen (katso "Haittavaikutukset")..

Kuva 4. Metsäkaavio, joka kuvaa CCC - PSA: n yksittäisten ilmiötyyppien analyysiä

Helvetti ja syke. Pitkäaikaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Victoza ® -valmiste alentaa verenpainetasoa keskimäärin 2,3-6,7 mm RT. Taide. ensimmäisen 2 hoitoviikon aikana. Viktoza ® -lääke vähensi metabolisen oireyhtymän kehittymisen taajuutta aikuisten hoitoa käsittelevän asiantuntijaryhmän raportin III määritelmän mukaisesti (ATPIII). Verenpaine laski ennen painonlaskua.

LEADER ® -tutkimus osoitti verenpaineen laskun käytettäessä Victoza ® -lääkettä lumelääkkeeseen verrattuna, kun taas DBP laski 36 kuukauden jälkeen vähemmässä määrin ottaessaan liraglutidia lumelääkkeeseen verrattuna. Pitkäaikaisten kliinisten tutkimusten aikana, mukaan lukien LEADER ® -tutkimuksissa käytettiin Victoza ®: ta keskimäärin sykkeen nousulla alkuperäisestä arvosta 2–3 lyöntiä minuutissa. LEADER ® -tutkimuksessa kohonnut syke ei ollut pitkäaikaista kliinistä vaikutusta kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiin..

Arvio vaikutuksesta mikroverisuonistoon. LEADER ® -tutkimuksessa mikroverenkiertoon liittyvien tapahtumien arviointi sisälsi nefropatian ja retinopatian arvioinnin. Kun analysoitiin aika, joka kului ennen ensimmäisen mikroverenkiertohäiriön tapahtumista, ottaen liraglutidia plaseboon verrattuna, OR oli 0,84. RR käytettäessä liraglutidia plaseboon verrattuna oli 0,78, kun analysoitiin aikaa nefropatian ensimmäiseen ilmestymiseen ja 1,15 ennen retinopatian ensimmäistä ilmenemistä..

Albumiini / kreatiniinipitoisuuden muuttamiseen virtsassa käytettyjen hoito-ohjelmien suhde alkuperäiseen arvoon 36 kuukauden jälkeen oli 0,81.

farmakokinetiikkaa

Imeytymistä. Liraglutidin imeytyminen s / c-annon jälkeen on hidasta, Tmax plasmassa - 8-12 tuntia lääkeannoksen jälkeen. Cmax plasman liraglutidi ihonalaisen injektion jälkeen 0,6 mg: n kerta-annoksena on 9,4 nmol / L. Kun liraglutidia lisättiin annoksella 1,8 mg, sen keskimääräinen C oliss plasmassa (AUCτ / 24) saavuttaa noin 34 nmol / l. Liraglutidialtistus (lääkealtistuksen prosessi) paranee suhteessa annettuun annokseen. Kun liraglutidia on annettu yhtenä annoksena, AUC: n yksilöllinen variaatiokerroin on 11%. Liraglutidin absoluuttinen hyötyosuus sc-annon jälkeen on noin 55%.

Jakelu. Näyttää Vd liraglutidi kudoksissa s / c-annon jälkeen - 11-17 litraa. Medium Vd liraglutidi iv-annon jälkeen - 0,07 l / kg. Liraglutidi sitoutuu suurelta osin plasmaproteiineihin (> 98%).

Aineenvaihduntaa. 24 tunnin kuluttua siitä, kun terveille vapaaehtoisille oli annettu radioaktiivisella isotoopilla leimattua kerta-annosta radioaktiivisesti leimattua (3H) -liraglutidia, tärkein plasmakomponentti pysyi muuttumattomana liraglutidina. Kaksi plasmametaboliittia havaittiin (≤9 ja ≤5% plasman kokonaisradioaktiivisuudesta). Liraglutidi metaboloituu kuin suuret proteiinit, ilman minkään erityisen elimen osallistumista erittymisreittiin.

Breeding. Annettuaan (3H) -liraglutidiannosta muuttumattomana liraglutidia ei havaittu virtsassa tai ulosteessa. Vain pieni osa annetusta radioaktiivisuudesta liraglutidiin liittyvien metaboliittien muodossa (vastaavasti 6 ja 5%) erittyi munuaisten tai suoliston kautta. Radioaktiiviset aineet erittyvät munuaisten tai suolen kautta pääasiassa ensimmäisten 6–8 päivän aikana lääkkeen annoksen jälkeen, ja ne ovat kolme metaboliittia. Keskimääräinen puhdistuma kehosta liraglutidin sc-annon jälkeen yhtenä annoksena on noin 1,2 l / h eliminaation T1/2 noin 13 tuntia.

Erityiset potilasryhmät

Vanhusten ikä. Annosta ei tarvitse muuttaa iän mukaan. Terveiden vapaaehtoisten ryhmässä tehdyistä farmakokineettisistä tutkimuksista saadut tiedot ja potilaspopulaatiossa (18–80-vuotiaat) saatujen farmakokineettisten tietojen analyysi osoittavat, että iällä ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta liraglutidin farmakokinetiikkaan..

Lattia. Annoksen muuttamista ei tarvita sukupuolesta riippuen. Väestöpohjainen farmakokineettinen analyysi liraglutidin vaikutuksia naisilla ja miehillä tutkittaessa saaduista tiedoista sekä terveiden vapaaehtoisten ryhmässä tehdyt farmakokinetiikkatutkimukset osoittavat, että sukupuolella ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta liraglutidin farmakokineettisiin ominaisuuksiin..

Etnisyys. Annosta ei tarvitse muuttaa etnisyyden mukaan. Väestöpohjainen farmakokineettinen analyysi tutkimuksista, jotka saatiin liraglutidin vaikutuksista valkoisten, mustien, aasialaisten ja latinalaisamerikkalaisten rotujen potilailla, viittaa siihen, että etnisyydellä ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta liraglutidin farmakokineettisiin ominaisuuksiin..

Lihavuus. Tietojen populaatiopohjainen farmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että BMI: llä ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta liraglutidin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.

Maksan vajaatoiminta. Liraglutidin farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin kliinisessä tutkimuksessa, joka sisälsi yhden lääkkeen annoksen potilailla, joilla oli vaihteleva maksan vajaatoiminta. Tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child Pugh -luokituksen mukaan taudin vakavuus on 5–6 pistettä) ja vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -luokituksen mukaan sairauden vakavuus> 9 pistettä). Liraglutidin altistumisen väheneminen 13–23% potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, ja liraglutidialtistuksen vähentyminen merkittävästi (44%) potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.

Munuaisten vajaatoiminta. Liraglutidin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joilla on vaihteleva munuaisten vajaatoiminta, yhden annoksen tutkimuksessa. Tähän tutkimukseen osallistui henkilöitä, joilla oli vaihteleva munuaisten vajaatoiminta: lievästä (Cl-kreatiniinipistemäärä 50–80 ml / min) vaikeaan (Cl-kreatiniinipistemäärä lapsilla).

Käyttöaiheet Victoza ®

Lääke Victoza ® on tarkoitettu aikuisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ruokavalion ja liikunnan taustalla glykeemisen tason saavuttamiseksi

- yhdistelmähoito yhden tai useamman oraalisen hypoglykeemisen lääkkeen kanssa (metformiinin, sulfonyyliureoiden tai tiatsolidiinidionien kanssa) potilaille, joilla ei ole saavutettu riittävää glykeemistä kontrollia aiemmassa hoidossa;

- yhdistelmähoito insuliinin kanssa potilailla, joilla ei ole saavutettu riittävää glykeemistä kontrollia Victoza ®- ja metformiinihoidon aikana.

Victoza ® on tarkoitettu vähentämään suurten sydän- ja verisuonitapahtumien (sydän- ja verisuonisairauksista johtuva kuolema, ei-fataali sydäninfarkti, ei-fataali aivohalvaus) riski potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus lisäaineena sydän- ja verisuonisairauksien tavanomainen hoito (perustuu ensimmäisen merkittävän sydän- ja verisuonitapahtuman alkamisajan analyysiin - katso "Farmakodynamiikka", alajakso CVS-vaikutusten arviointi).

Vasta

yliherkkyys liraglutidille tai jollekin lääkkeen apuaineelle;

- aiemmin esiintynyt kilpirauhasen syöpä, mukaan lukien perhe;

moninkertainen endokriininen neoplasia tyyppi 2;

tyypin 1 diabetes mellitus (katso "Erityisohjeet");

diabeettinen ketoasidoosi (katso "Erityisohjeet").

Lääkkeen Victoza ® käyttö on vasta-aiheista seuraaville potilasryhmille ja seuraavissa tiloissa / sairauksissa, koska tehokkuudesta ja turvallisuudesta ei ole tietoja:

kroonisen sydämen vajaatoiminnan IV toimintaluokka (luokituksen NYHA (New York Cardiac Association) mukaisesti);

tulehduksellinen suolistosairaus (katso "Erityisohjeet");

diabeettinen mahalaukun parepaasi (katso "Erityisohjeet");

loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (Cl-kreatiniinia ® suositellaan käytettävä varoen potilaille, joilla on kilpirauhasen sairaus ja akuutin haimatulehduksen esiintyessä anamneesissa (ks. "Erityisohjeet").

Raskaus ja imetys

Tietoja Victoza ® -lääkkeen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole saatavana. Eläinkokeet ovat osoittaneet lääkkeen lisääntymistoksisuuden (ks. "Erityisohjeet", hedelmällisyys). Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta..

Lääkkeen Viktoza ® käyttö raskauden aikana on vasta-aiheista, sen sijaan on suositeltavaa suorittaa hoito insuliinilla. Jos potilas valmistautuu raskauteen tai raskautta on jo tapahtunut, Viktoza-hoito tulee lopettaa välittömästi.

Ei tiedetä, erittyykö liraglutidi naisten rintamaitoon. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että liraglutidin ja siihen läheisesti liittyvien rakenteellisten metaboliittien tunkeutuminen rintamaitoon on vähäistä. Viktoza ® -lääkkeen käytöstä imettävillä naisilla ei ole kokemusta. Lääkkeen käyttö imetyksen aikana on vasta-aiheista.

Sivuvaikutukset

Ruoansulatuskanavan häiriöt olivat kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia: pahoinvointia ja ripulia havaittiin hyvin usein ja oksentelua, ummetusta, vatsakipua ja dyspepsiaa - usein. Viktoza ® -hoidon alussa näitä haittavaikutuksia maha-suolikanavasta voi esiintyä useammin; nämä reaktiot häviävät yleensä muutamassa päivässä tai viikossa hoidon jatkuessa.

Päänsärkyä ja ylähengitysteiden infektioita on myös ilmoitettu usein. Lisäksi hypoglykemiaa todettiin usein ja hyvin usein käytettäessä lääkettä Viktoza ® yhdessä sulfonyyliureajohdannaisten kanssa. Vaikea hypoglykemia havaittiin pääasiassa yhdistelmähoidossa sulfonyyliureoiden kanssa..

Seuraava on luettelo haittavaikutuksista, jotka havaittiin vaiheen IIIa pitkäaikaisissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, LEADER ® -tutkimuksessa ja spontaanissa (rekisteröinnin jälkeisissä) viesteissä. Liittyvien spontaanien (rekisteröinnin jälkeisten) viestien taajuus laskettiin niiden taajuuden perusteella vaiheen IIIa kliinisissä tutkimuksissa..

Haittavaikutukset on ryhmitelty MedDRA-elinjärjestelmien ja esiintymistiheyden mukaan. Taajuus määritellään seuraavasti: hyvin usein (≥1 / 10); usein (≥1 / 100 sykkeen mukaan).

Ruoansulatuskanavasta: hyvin usein - pahoinvointi, ripuli; usein - oksentelu, dyspepsia, ylävatsan kipu, ummetus, gastriitti, ilmavaivat, turvotus, GERD, röyhtäily; erittäin harvoin - haimatulehdus (mukaan lukien haiman nekroosi).

Sappi- suolistosta: harvoin - sappikivitauti, sappi- nenätulehdus.

Iholla ja ihonalaisissa kudoksissa: usein - ihottuma; harvoin - nokkosihottuma, kutina.

Munuaiset ja virtsatiet: harvoin - munuaisten vajaatoiminta ***, akuutti munuaisten vajaatoiminta ***.

Yleiset häiriöt ja reaktiot pistoskohdassa: usein - lisääntynyt väsymys, reaktiot pistoskohdassa; harvoin - pahoinvointi.

Laboratoriotutkimusmenetelmät: usein - lipaasin **, amylaasin ** lisääntynyt aktiivisuus.

N = 2501 potilasta, joka saa hoitoa Viktoza ®: lla.

* Ilmiö on hyvin yleinen käytettäessä yhdessä insuliinin kanssa.

** Tiedot, jotka on saatu vain vaiheen IIIb ja IV kliinisissä tutkimuksissa, joiden aikana mitatut osoitetut parametrit.

*** katso ”Erityisohjeet”.

Yksittäisten haittavaikutusten kuvaus

Hypoglykemia: Useimmat kliinisissä tutkimuksissa todetut vahvistetun hypoglykemian jaksot olivat lieviä. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Victoza ® -lääkettä käytettiin monoterapiana, ei ollut tapauksia vakavasta hypoglykemiasta. Vakavaa hypoglykemiaa esiintyy harvoin ja se havaitaan pääasiassa käytettäessä Viktoza ® -lääkettä yhdessä sulfonyyliureajohdannaisten kanssa (0,02 tapausta / potilas vuodessa). Kun Victoza ® -lääkettä käytettiin yhdessä muiden PHGP: n (ei sulfonyyliureajohdannaisten) kanssa, havaittiin yksittäisiä hypoglykemiatapauksia (0,001 tapausta / potilas vuodessa).

LEADER®-tutkimuksen aikana todettiin vaikea hypoglykemiajaksoja, mutta niiden esiintymistiheys oli alhaisempi liraglutidilla lumelääkkeeseen verrattuna (1 vs. 1,5 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti; suhde 0,69 [0,51–0,93]) (katso CCC: n vaikutusten arviointi).

Viktoza ® -hoidon aikana 1,8 mg: n annoksena yhdessä insuliinin ja metformiinin kanssa ei todettu vaikeaa hypoglykemiaa. Lievän hypoglykemian esiintyvyys oli 0,228 tapausta / potilas vuodessa. Potilasryhmissä, joita hoidettiin 1,8 mg liraglutidilla ja metformiinilla, lievän hypoglykemian esiintyvyys oli 0,034 ja 0,115 tapausta / potilas vuodessa, vastaavasti.

Ruoansulatuskanavasta: pahoinvointi oli useimmiten luonteeltaan lievää tai kohtalaista, ohimenevää ja johti harvoin hoidon lopettamiseen (kuva 5).

Kuva 5. Pahoinvoinnin muodossa esiintyvien haittavaikutusten määrän dynamiikka satunnaistamisen jälkeisestä ajankohdasta riippuen (pitkäaikainen tutkimus).

20,7%: lla potilaista, jotka saivat Victoza-valmistetta yhdessä metformiinin kanssa, ja 9,1%: lla potilaista, jotka saivat Victoza-valmistetta yhdessä sulfonyyliureoiden kanssa, kärsi ainakin yksi pahoinvointi. 12,6%: lla potilaista, jotka saivat Victoza-valmistetta yhdessä metformiinin kanssa, ja 7,9%: lla potilaista, jotka saivat Victoza-valmistetta yhdessä sulfonyyliureajohdannaisten kanssa, kärsinyt vähintään yhdestä ripulin jaksosta..

Pitkäaikaisissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (vähintään 26 viikkoa) potilaiden keskeyttämisten esiintymistiheys haittavaikutusten kehittymisen vuoksi oli 7,8% Victoza ® -hoidolla hoidettujen potilaiden ryhmässä ja 3,4% vertailulääkkeillä hoidettujen potilaiden ryhmässä.. Yleisimmät Viktoza ® -hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset olivat pahoinvointi (2,8% potilaista) ja oksentelu (1,5%)..

Yli 70-vuotiailla potilailla ruoansulatuskanavan haittavaikutusten esiintyvyys saattaa olla suurempi kuin Viktoza ® -lääkkeellä..

Kun Victoza ® -lääkettä käytetään potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini Cl 60–90 ja 30–59 ml / min), maha-suolikanavan haittavaikutusten esiintyvyys saattaa olla suurempi.

Sappikivitauti ja koletsystiitti: vaiheen IIIa pitkäaikaisissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa Victoza ® -hoitoa saaneilla potilailla ilmoitettiin useita sappikivitaudin (0,4%) ja kolesiitintulehduksen (0,1%) kehittymistä. LEADER ® -tutkimuksen aikana sappikivitaudin ja koletsystiitin esiintyvyys oli 1,5 ja 1,1% käytettäessä liraglutidia ja 0,7% lumelääkettä käytettäessä (katso CVS: n vaikutusten arviointi).

Reaktiot pistoskohdassa: Pitkäaikaisissa (26 viikkoa tai enemmän) kontrolloiduissa tutkimuksissa noin 2% Victoza ® -hoitoa saaneista henkilöistä koki reaktioita pistoskohdassa. Nämä reaktiot olivat yleensä lieviä..

Haimatulehdus: useita akuutti haimatulehduksia on ilmoitettu (® vahvistetun akuutin haimatulehduksen esiintyvyys oli 0,4% liraglutidilla ja 0,5% lumelääkkeellä (katso CVS: n vaikutuksen arviointi).

Allergiset reaktiot: Rekisteröinnin jälkeisellä ajanjaksolla on ilmoitettu allergisia reaktioita, kuten nokkosihottumaa, ihottumaa ja kutinaa. Rekisteröinnin jälkeisellä ajanjaksolla Viktoza ® -hoidon aikana kuvattiin useita anafylaktisia reaktioita, joihin liittyi oireita, kuten valtimohypotensio, sydämen sydämentykytys, hengenahdistus, ääreisödeema.

vuorovaikutus

Lääkkeiden yhteisvaikutuksen arviointi in vitro. Lääkkeellä Victoza ® osoittautui erittäin heikko kyky huumeiden PKF-lääkkeiden kanssa johtuen metaboliasta sytokromi P450 -järjestelmässä sekä sitoutumisesta plasmaproteiineihin.

Lääkkeiden vuorovaikutuksen arviointi in vivo. Lievä mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen Victoza ® -hoidon yhteydessä voi vaikuttaa samanaikaisesti suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen. Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittävää hidastumista näiden lääkkeiden imeytymisessä, joten annoksen muuttamista ei tarvita. Useilla Victoza ® -hoitoa saaneilla potilailla oli ainakin yksi akuutin ripulin jakso. Ripuli voi vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen, joita käytetään samanaikaisesti Victoza ®: n kanssa.

Varfariini ja muut kumariinijohdannaiset. Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta vaikuttavien aineiden kanssa, joilla on heikko liukoisuus tai kapea terapeuttinen indeksi, kuten varfariini, ei voida sulkea pois. Varfariinia tai muita kumariinijohdannaisia ​​saavien potilaiden Victoza-hoidon alussa suositellaan tarkkailemaan MHO: ta useammin..

Parasetamolia. Yksi ainoa parasetamolin käyttö 1000 mg: n annoksessa lääkkeen Viktoza ® käytön taustalla ei aiheuta muutosta systeemisessä altistuksessa. Cmax plasman parasetamoli laski 31% ja keskimääräinen Tmax veren plasmassa kasvoi 15 min. Kun Victoza ®: ta ja parasetamolia käytetään samanaikaisesti, viimeksi mainitun annosta ei tarvitse muuttaa.

Atorvastatiini. Yksi 40 mg: n atorvastatiinin käyttö Viktoza ® -lääkkeen käytön taustalla ei aiheuta muutosta systeemisessä altistuksessa. Siksi, kun otat Victoza®-valmistetta, atorvastatiinin annosta ei tarvitse muuttaa. Cmax atorvastatiinin plasmapitoisuus laski 38% ja T: n keskiarvomax plasmassa Victoza ® -lääkkeen käytön myötä kasvoi 1-3 tunnista.

Griseofulviini. Griseofulviinin kertakäyttö 500 mg: n annoksessa lääkkeen käytön taustalla Viktoza ® ei aiheuta muutosta systeemisessä altistuksessa. Cmax griseofulviini kasvoi 37%, kun taas T: n keskiarvomax plasmassa ei ole muuttunut. Griseofulviinin ja muiden lääkkeiden, joilla on heikko liukoisuus ja korkea läpäisevyys, annosta ei tarvitse muuttaa.

Digoksiini. Kun digoksiinia annettiin samanaikaisesti yhtenä annoksena 1 mg ja valmistetta Viktoza ®, havaittiin digoksiinin AUC: n laskua 16%; Cmax digoksiini laski 31%. T: n keskiarvomax digoksiinin pitoisuus plasmassa kasvoi yhdestä 1,5 tuntiin. Saatujen tulosten perusteella digoksiinin annosta ei tarvitse muuttaa.

Lisinopriili. Lizinopriilin kerta-käyttö 20 mg: n annoksessa lääkkeen Viktoza ® käytön taustalla johti lisinopriilin AUC: n laskuun 15%; Cmax lisinopriili laski 27%. T: n keskiarvomax Lisinopriilin pitoisuus plasmassa Victoza ® -lääkkeen käytön aikana kasvoi 6 tunnista 8 tuntiin. Saatujen tulosten perusteella lisinopriilin annosta ei tarvitse muuttaa..

Ehkäisypillerit. Cmax etinyyliestradioli ja levonorgestreeli laskivat kerta-annoksellaan Viktoza ® -hoidon aikana 12 ja 13%. Molempien lääkkeiden käyttöön yhdessä Victoza ®: n kanssa liittyi T-arvon nousumax Näistä lääkkeistä 1,5 tunnin ajan. Kliinisesti merkittävä vaikutus etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin systeemiseen altistumiseen kehossa ei sisällä liraglutidia. Siksi molempien lääkkeiden odotettu ehkäisyvaikutus Viktoza ® -hoidon aikana ei muutu..

Insuliini. Lääkkeen Viktoza ® ja insuliinin farmakokineettistä tai farmakodynaamista vuorovaikutusta ei havaittu, kun insuliinia annettiin kerran kerta-annoksella 0,5 U / kg lääkkeen kanssa Victoza ® -annos 1,8 mg potilailla, joilla oli T2DM.

Yhteensopimattomuus. Victoza ®: hon lisätyt aineet voivat aiheuttaa liraglutidin hajoamista. Viktoza ® -lääkettä ei voida sekoittaa muihin lääkkeisiin, mukaan lukien infuusioliuoksilla.

Annostelu ja hallinnointi

S / c vatsassa, reidessä tai hartiossa, 1 kerta päivässä milloin tahansa, ruuan saannista riippumatta. Pistospaikka ja -aika voivat vaihdella ilman annoksen muuttamista. On kuitenkin edullista antaa lääkettä suunnilleen samaan aikaan vuorokaudessa potilaan kannalta sopivimpaan aikaan. Lisätietoja lääkkeen Viktoza ® -menetelmästä on käyttöosassa. Lääkettä Viktoza ® ei voida syöttää kohtaan / sisään ja / m.

Ruoansulatuskanavan sietokyvyn parantamiseksi lääkkeen alkuperäinen annos on 0,6 mg päivässä. Kun lääkettä on käytetty vähintään viikon ajan, annosta tulee nostaa 1,2 mg: aan. On näyttöä siitä, että joillakin potilailla hoidon tehokkuus kasvaa lisäämällä lääkeannoksia 1,2 - 1,8 mg. Parhaan glykeemisen tason saavuttamiseksi potilaassa ja ottaen huomioon kliininen tehokkuus, Viktoza ® -annosta voidaan nostaa 1,8 mg: aan sen käytön jälkeen 1,2 mg: n annoksena vähintään yhden viikon ajan. Lääkkeen käyttöä yli 1,8 mg: n päivittäisenä annoksena ei suositella.

Huumausainetta Victoza ® voidaan käyttää olemassa olevan metformiinihoidon lisäksi tai yhdistelmähoidon kanssa metformiinin ja tiatsolidiinidionin kanssa. Hoitoa metformiinilla ja tiatsolidiinidionilla voidaan jatkaa aikaisemmilla annoksilla.

Lääke Viktoza ® voidaan lisätä meneillään olevaan terapiaan sulfonyyliureajohdannaisilla tai yhdistelmähoitoon sulfonyyliurean metformiinijohdannaisilla tai insuliinihoitoon.

Kun lisäät Viktoza ® -hoitoa sulfonyyliureajohdannaisilla tai insuliinilla, sulfonyyliureajohdannaisten tai insuliinin annoksen pienentämistä tulee harkita hypoglykemian riskin minimoimiseksi (katso "Erityisohjeet")..

Verensokeripitoisuuden omavalvonta ei ole tarpeen Victoza ® -annoksen säätämiseksi. Viktoza ® -hoidon kanssa yhdessä sulfonyyliurean johdannaisten tai insuliinin kanssa hoidon alussa voidaan kuitenkin tarvita tällainen verensokeripitoisuuden omavalvonta sulfonyyliurean tai insuliinijohdannaisten annoksen säätämiseksi..

Unohtunut annos. Jos annos unohdetaan, Victoza ® tulee antaa mahdollisimman nopeasti 12 tunnin kuluessa suunnitellusta annoksesta.

Jos läpikulku kestää yli 12 tuntia, Viktoza ® tulee antaa seuraavana päivänä sovittuna aikana.

Sinun ei pitäisi antaa seuraavana päivänä ylimääräistä tai korotettua annosta lääkettä Viktoza ® korvaamaan unohdettu annos.

Erityiset potilasryhmät

Vanhuus (> 65 vuotta). Annoksen säätämistä ei tarvita ikästä riippuen (katso "Farmakokinetiikka").

Munuaisten vajaatoiminta. Annoksen muuttamista ei tarvita potilailla, joilla on lievä, kohtalainen ja vaikea munuaisten vajaatoiminta. Ei ole kokemusta lääkkeen käytöstä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta; Victoza ®: n käyttö tällaisilla potilailla on vasta-aiheista (ks. "Farmakokinetiikka").

Maksan vajaatoiminta. Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. "Farmakokinetiikka"). Viktoza ® -lääkettä ei suositella käytettäväksi potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.

Lapset ja teini-ikäiset. Lääkkeen Viktoza ® käyttö lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille on vasta-aiheista, koska turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa.

Ohjeet potilaalle

Ennen Viktoza®-injektiokynän käyttöä sinun on tutkittava huolellisesti ilmoitetut ohjeet..

Victoza®-injektiokynä sisältää 18 mg liraglutidia. Potilas voi valita minkä tahansa kolmesta mahdollisesta annoksesta: 0,6; 1,2 ja 1,8 mg. Victoza ® -ruiskukynä on tarkoitettu käytettäväksi kertakäyttöisten neulojen, NovoFayn ® tai NovoTvist ®, kanssa, joiden pituus on enintään 8 mm ja paksuus enintään 32G (0,25 / 0,23 mm)..

Ruiskun kynän valmistelu injektiota varten

Tarkista nimi ja värikoodi ruiskukynän etiketistä varmistaaksesi, että se sisältää liraglutidia. Väärän lääkkeen käyttö voi olla haitallista potilaan terveydelle..

A. Poista ruiskun kynän korkki.

B. Poista paperitarra kertakäyttöisestä neulasta. Ruuvaa neula varovasti ja tiukasti ruiskun kynään.

C. Poista neulan ulompi suojus ja aseta se sivuun heittämättä sitä pois..

D. Poista sisäinen neulansuojus ja hävitä se..

Tärkeää tietoa. Käytä aina uutta neulaa jokaisessa pistoksessa. Tällainen toimenpide estää pilaantumisen, tartunnat, lääkkeen vuotamisen injektiokynästä, neulojen tukkeutumisen ja takaa annostustarkkuuden. Ole varovainen käsitellessäsi neulaa, jotta neula ei taipu tai vaurioidu ennen käyttöä..

Tärkeää tietoa. Älä koskaan laita sisäkorkkia takaisin neulaan. Tämä estää vahingossa tapahtuvien neulan tarttumisen riskin..

Ruiskujen kynän hoito

- Älä yritä korjata ruiskukynää itse tai irrottaa sitä;

- suojaa ruiskukynä pölyltä, lialta ja kaikenlaisilta nesteiltä;

- Ruiskun kynä voidaan puhdistaa miedolla pesuaineella kostutetulla kankaalla. Älä upota ruiskun kynää nesteeseen, älä pese tai voitele sitä, kuten se voi vaurioittaa mekanismia.

Kynä on tarkoitettu henkilökohtaiseen käyttöön - älä anna sitä muille. Pidä ruiskukynä kaikkien, etenkin lasten, ulottumattomissa.

Uuden ruiskukynän toiminnan tarkistaminen

Tarkista aina ruiskukynän toiminta alla olevan kuvan mukaisesti, ennen kuin käytät uutta injektiokynää.

Jos potilas käyttää jo ruiskua, hänen on siirryttävä vaiheeseen H “Annoksen asettaminen”.

E. Käännä annosvalitsinta, kunnes toiminnan tarkistussymboli on kohdistettu osoitusikkunan annosindikaattoriin.

F. Pidä ruiskukynää neulalla ylöspäin, napauta sylinteriampullia useita kertoja sormella niin, että ilmakuplat siirtyvät säiliön yläosaan.

G. Pidä ruiskukynää neulalla ylös ja paina käynnistyspainiketta, kunnes 0 mg ilmestyy osoitinikkunaan vastapäätä annosindikaattoria. Pisaran lääkettä tulee näkyä neulan päässä. Jos tippaa ei ilmesty, toista vaiheet E - G, kunnes neulan päähän ilmestyy tippa liraglutidia. Jos näiden toimenpiteiden 4 toiston jälkeen tippaa lääkettä neulan päähän ei ilmestynyt, vaihda neula uuteen ja toista toimenpiteet E - G uudelleen. Jos tippaa lääkettä neulan päähän ei ilmestynyt, tämä tarkoittaa, että ruiskun kynä on viallinen ja potilaan tulee käyttää uutta ruiskua.

Tärkeää tietoa. Jos potilas pudottaa ruiskukynän kovalle pinnalle tai epäilee sen täydellistä käytettävyyttä, ennen lääkkeen antamisen aloittamista on kiinnitettävä uusi kertakäyttöinen neula ja tarkistettava ruiskukynän toiminta..

Ensinnäkin, sinun on varmistettava, että ”0 mg” -ilmaisinruutu on annosindikaattoria vastapäätä.

H. Käännä annosvalitsinta, kunnes potilaan haluttu annos (0,6; 1,2 tai 1,8 mg) indikaattori-ikkunassa vastaa annosindikaattoria (mg tarkoittaa mg). On mahdollista korjata virheellisesti määritetty annos kiertämällä annosvalitsinta eteenpäin tai taaksepäin, kunnes halutun annoksen numerot indikaattori-ikkunassa ovat linjassa annosindikaattorin kanssa. Kun käännät annosvalitsinta taaksepäin, ole varovainen, että painat vahingossa käynnistyspainiketta estääksesi liraglutidiannoksen vapautumisen. Jos annosvalitsin on pysähtynyt ennen kuin potilaalle tarvittava annos ilmestyy osoitinikkunaan annosindikaattoria vastapäätä, tämä tarkoittaa, että ruiskukynässä oleva liraglutidi ei riitä antamaan koko annosta. Suorita tässä tapauksessa yksi seuraavista:.

Syötä haluttu annos kahdessa annoksessa

Kierrä annosvalitsinta mihin tahansa suuntaan, kunnes 0,6 tai 1,2 mg: n annos on annosindikaattorin edessä. Tee injektio. Valmista uusi injektiokynä toista injektiota varten ja anna loppuosa annoksesta (milligrammoina), jotta koko annos otetaan käyttöön. Voit jakaa lääkeannoksen käytetyn ja uuden injektiokynän välillä vain, jos potilas on koulutettu tähän tai lääkäri on suositellut sitä. Sinun on käytettävä laskuria suunnittelemaan annoksesi. Jos potilas ei jaa annosta oikein, hän saattaa lisätä liraglutidia liian vähän tai liian paljon.

Pistä kokonainen annos lääkettä uudella injektiokynällä

Jos annosvalitsin on pysähtynyt ennen kuin 0,6 mg ilmestyy osoitinikkunaan annosindikaattoria vastapäätä, valmista uusi injektioruiskun kynä ja kirjoita koko lääkeannos uudella ruiskulla.

Tärkeää tietoa. Älä yritä valita muita annoksia kuin annokset 0,6; 1,2 tai 1,8 mg. Merkkivaloikkunan numeroiden tulee olla täsmälleen vastapäätä annosindikaattoria - tämä sijainti varmistaa, että potilas saa oikean annoksen lääkettä.

Annosvalitsin antaa napsautuksia kiertämisen aikana. Älä käytä näitä napsautuksia mittaamaan potilaan injektioon tarvittavaa liraglutidiannosta.

Älä käytä patruunavaakaa mitataksesi injektioon tarkoitettua liraglutidiannosta - sen arvot eivät ole riittävän tarkkoja.

Aseta neula ihon alle lääkärin tai sairaanhoitajan suosittelemalla injektiotekniikalla. Seuraa sitten seuraavia ohjeita:

I. Paina käynnistyspainiketta kokonaan, kunnes ”0 mg” ilmestyy osoitinikkunaan vastapäätä annosindikaattoria. Varovaisuutta on noudatettava: älä koske näyttölaitetta ikkunoillaan ja älä paina annosvalitsinta - tämä voi aiheuttaa ruiskun kynän mekanismin tukkeutumisen. Pidä käynnistyspainiketta painettuna kokonaan ja neulaa ihon alla vähintään 6 sekuntia. Tämä varmistaa täyden lääkeannoksen käyttöönoton.

J. Poista neula ihon alla. Potilas voi nähdä pisaran liraglutidia neulan päässä. Tämä on normaali ilmiö, joka ei vaikuta juuri annetun lääkkeen annokseen..

K. Aseta neulan pää neulan ulkokorkkiin koskettamatta neulaa ja ulkokorkkia.

L. Kun neula on korkissa, työnnä neulan ulompaa korkkia varovasti eteenpäin, kunnes neula sopii täysin siihen. Kierrä sitten neula irti. Hävitä neula noudattamalla turvaohjeita ja sulje ruiskun kynä korkilla. Jos ruiskun kynä on tyhjä, avaa neula ja hävitä tyhjä ruiskun kynä ilman neulaa. Noudata paikallisia määräyksiä käytettyjen lääketieteellisten tarvikkeiden hävittämisestä..

Tärkeää tietoa. Poista käytetty neula kunkin injektion jälkeen ja älä säilytä ruiskun kynää neulalla kiinni. Tämä auttaa estämään liraglutidin saastumista, tartuntaa ja vuotoa ruiskun kynästä ja neulojen tukkeutumista. Lisäksi tämä varmistaa tarkan annostelun..

Tärkeää tietoa. Hoitajien tulee käyttää käytettyjä neuloja erityisen huolellisesti, jotta vältetään vahingossa tapahtuvat injektiot ja ristinfektiot..

yliannos

Kliinisten tutkimusten ja liraglutidin rekisteröinnin jälkeisen käytön mukaan yliannostapauksia on ilmoitettu lisääntyneen annoksella 40-kertaiseksi suositusannokseen (72 mg). Yksi yliannostapaus havaittiin yli 10-kertaisella annoksella (18 mg päivässä) 7 kuukauden ajan.

Oireet: Yleensä potilaat havaitsivat pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, mutta toipuivat ilman jäännösvaikutuksia. Yhdelläkään potilaasta ei ollut vaikeaa hypoglykemiaa.

Hoito: Viktoza®-lääkkeen yliannostuksen yhteydessä suositellaan asianmukaista oireenmukaista hoitoa.

erityisohjeet

Lääkkeen Victosa ® käyttö on vasta-aiheista tyypin 1 diabeteksen potilaille tai diabeettisen ketoasidoosin hoitoon.

Victoza ® ei korvaa insuliinia.

Victoza ® -lääkkeen käytöstä potilailla, joilla on CHF IV -funktionaalisuusluokka CHF NYHA -luokituksen mukaisesti, ei ole kokemusta. Lääkkeen Viktoza ® käyttö tällaisilla potilailla on vasta-aiheista.

Kokemukset Victoza-valmisteen käytöstä potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ja diabeettinen mahapareesia, ovat rajalliset. Lääkkeen Victoza ® käyttö näissä potilasryhmissä on vasta-aiheista, koska liittyy ruoansulatuskanavan ohimenevien haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun ja ripulin, kehitykseen.

GLP-1-agonistien käyttöön on liitetty akuutin haimatulehduksen kehittymisriski. Potilaille on tiedotettava akuutin haimatulehduksen tyypillisistä oireista. Jos haimatulehdusta epäillään, Viktoza-hoito tulee lopettaa välittömästi; Jos akuutti haimatulehdus vahvistetaan, Viktoza ® -hoitoa ei tule jatkaa. Koska akuutista haimatulehduksesta ei ole muita merkkejä ja oireita, haiman entsyymien aktiivisuuden lisääntyminen ei ole prognostinen tekijä akuutin haimatulehduksen kehittymisessä..

Viktoza ® -lääkkeen käytöstä potilailla, joilla on aiemmin ollut haimatulehdus, on rajoitetusti tietoa. Ei tiedetä, onko potilailla, joilla on aiemmin ollut haimatulehdus, lisääntynyt haimatulehduksen riski käytettäessä Victoza®-valmistetta. Tällaisissa potilaissa Viktoza ® -lääkettä tulee käyttää varoen (ks. Varovaisesti)..

Kilpirauhasen vajaatoiminta

Yksittäisillä potilailla (erityisesti potilailla, joilla jo on kilpirauhasen sairaus) tehdyissä lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin kilpirauhanen liittyviä sivuvaikutuksia, mukaan lukien kalsitoniinipitoisuuden nousu veren seerumissa, goiterissa ja kilpirauhasen kasvaimessa, tässä suhteessa. Viktoza ® -lääkettä tulee käyttää tällaisissa potilaissa varoen (ks. Varotoimet).

Markkinoille saattamisen jälkeisellä ajanjaksolla liraglutidilla hoidetut potilaat ilmoittivat kilpirauhasen solunsyövän tapauksista. Käytettävissä olevat tiedot eivät ole riittäviä syy-yhteyden selvittämiseksi tai poissulkemiseksi liraglutidia käyttävien kilpirauhassyövän esiintymisen välillä. Potilaalle on välttämätöntä tiedottaa kilpirauhasen solunsyövän riskistä ja kilpirauhasen kasvaimen oireista (niskan kireys, dysfagia, hengenahdistus, jatkuva käheys).

Jos havaitaan veren seerumin kalsitoniinipitoisuuden nousua, potilaan lisätutkimukset ovat tarpeen. Potilaita, joilla kilpirauhanen havaitaan kilpirauhanen fyysisen tutkimuksen tai ultraäänitutkimuksen yhteydessä, on myös tutkittava..

Potilailla, jotka saavat Victoza ® -valmistetta yhdessä sulfonyyliureajohdannaisten tai insuliinin kanssa, on lisääntynyt riski hypoglykemian kehittymiseen (ks. ”Haittavaikutukset”). Hypoglykemian riskiä voidaan vähentää vähentämällä sulfonyyliurean tai insuliinijohdannaisten annosta..

Kliinisissä tutkimuksissa Victoza ® -hoitoa saaneilla potilailla ilmoitettiin kuivumisen ja munuaisten vajaatoiminnan merkkejä ja oireita. Victoza ® -hoitoa saaneita potilaita tulee varoittaa ruuansulatuskanavan sivuvaikutusten mahdollisesta kuivumisriskistä ja heidän tarpeesta ryhtyä varotoimiin hypovolemian välttämiseksi..

Lukuun ottamatta elävien implanttien lukumäärän vähäistä laskua, eläinkokeissa ei ole saatu näyttöä haitallisista vaikutuksista hedelmällisyyteen..

Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat farmakologisen turvallisuuden, toistuvien annosten toksisuuden ja genotoksisuuden tutkimuksiin, eivät paljastaneet mitään vaaraa ihmisille.

Vaikutus kykyyn ajaa ajoneuvoja ja työskennellä mekanismien kanssa. Tutkimuksia Victoza ® -lääkkeen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden kanssa työskentelemiseen ei ole tehty. On epätodennäköistä, että Victoza ® vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Potilaita tulee varoittaa, että heidän on ryhdyttävä varotoimenpiteisiin hypoglykemian välttämiseksi ajon aikana ja koneiden kanssa työskennellessä, etenkin kun käytetään Victoza ® -valmistetta yhdessä sulfonyyliureajohdannaisten tai insuliinin kanssa.

Käyttöohjeet

Victoza® -ruiskukynä on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön. Victoza ®: ta ei voida käyttää, jos se näyttää erilaiselta kuin kirkas ja väritön tai melkein väritön neste.

Viktoza®-valmistetta ei tule käyttää, jos se on jäätynyt.

Viktoza ® voidaan antaa neuloilla, joiden pituus on enintään 8 mm ja paksuus 32G.

Injektiokynä on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä kertakäyttöisten injektioneulojen NovoFayn ® tai NovoTvist ® kanssa..

Ruiskutusneulat eivät sisälly pakkaukseen. Potilaalle on kerrottava, että käytetty neula on hävitettävä jokaisen pistoksen jälkeen ja että kynäruiskua, johon on kiinnitetty neula, ei voida säilyttää. Tällainen toimenpide estää lääkkeen saastumisen, tartunnan ja vuodon ruiskukynästä ja takaa annostustarkkuuden.

Julkaisumuoto

Ihonalainen liuos, 6 mg / ml. 3 ml hydrolyyttisiä luokan I lasisäiliöitä, jotka on suljettu toisella puolella bromobutyylikumi- / polyisopreenilevyllä ja toisella puolella bromobutyylikumikumimännillä.

Patruuna suljetaan muovisella kertakäyttöisellä injektiokynällä useita injektioita varten. 1, 2 tai 3 muoviset kertakäyttöruiskukynät useita injektioita varten pahvilaatikossa.

Jokainen injektiokynä (3 ml) sisältää 30 annosta 0,6 mg, 15 annosta 1,2 mg tai 10 annosta 1,8 mg liraglutidia..

Valmistaja

Rekisteröintitodistuksen valmistaja ja omistaja: Novo Nordisk A / S.

Novo Alle, DK-2880, Bugswerd, Tanska.

Kuluttajien vaatimukset tulee lähettää Novo Nordisk LLC: lle. 121614, Moskova, st. Krylatskaya, 15, of. 41.

Puh.: (495) 956-11-32; faksi: (495) 956-50-13.

Apteekkien lomaehdot

Valmisteen säilytysolosuhteet Viktoza ®

Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Lääkkeen kestoaika Viktoza ®

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.