Nykyään on saatavana ruiskuja 0,3 - 150 ml. Yleisesti uskotaan, että ne eroavat vain sylintereiden kuutioiden lukumäärästä, tämä ei ole totta: suunnittelupiirteissä on eroja. Se selittyy ruiskujen nimittämisen eroilla. Samaan aikaan koko ei ole tiukasti riippuvainen kanyylin tyypistä, toisin sanoen neulasta.

Itse asiassa pienemmällä ruiskulla käytetään yleensä pienempiä neuloja. Näitä neuloja voi kuitenkin olla useita alatyyppejä kutakin ruiskukokoa varten, esimerkiksi ”viisi” ruiskua voidaan valmistaa neulalla 0,7x40 mm tai 0,8X40 (jossa 0,7 ja 0,8 mm on neulan ulkohalkaisija ja 40 mm). - metalliosan pituus). Ruiskujen määrän ymmärtämiseksi valmistelimme taulukon ja kuvan.

otsikko	tilavuus	Nimittäminen
Pienet määrät (tuberkuliini, insuliini)	0,3; 0,5; 1 ml	Insuliinin, tuberkuliinin käyttöönotto (Mantoux-reaktion kanssa).
Keskimääräinen tilavuus	2; 3; 5; 10; 20 ml	Lääkkeiden käyttöönotto laskimonsisäisesti ja lihaksensisäisesti. Pakarossa lääkkeitä annetaan enintään 5 ml: n tilavuuksina.
Suuren tilavuuden ruiskut	30, 50, 60, 100, 150 ml (Zhanet)	Suuria määriä ruiskuja ei käytetä suoraan injektioon: ne ovat välttämättömiä lääkkeen annostelemiseksi hajusteissa ja infusomaateissa, pesemiseen ja ruokintaan koettimen kautta.

Pieniä ruiskuja (0,3; 0,5; 1 ml) tarvitaan, kun on tärkeää antaa lääkettä, jonka tilavuus on enintään 1 millilitra, ja virhe kymmenesosassa (sadasosaa) annoksesta voi vaikuttaa dramaattisesti. Diabeetikot tai ihonsisäisiin allergologisiin kokeisiin käyttävät tämän tilavuuden ruiskuja..

Keskikokoiset ruiskut (2; 3; 5; 10; 20 ml) ovat yleisimmät koot. Niitä käytetään kaiken tyyppisissä injektioissa (lihaksensisäisesti, laskimonsisäisesti, ihonalaisesti) ja niitä on saatavana molemmat tyyppisten neulojen kiinnityksillä: Luer Lock, Luer Slip.

Suuret tilavuusruiskut (30, 50, 60, 100 ml), joissa on Luer Lock -liitäntä (koska lääke injektoidaan paineen alaisena), käytetään infuusomaateissa ja hajuvesissä (ruiskupumput - laitteet, jotka mahdollistavat esimerkiksi tiputtajalääkkeen lisäksi injektoida lääkettä ruisku tietyllä ennalta määrätyllä nopeudella).

Samanlaisia ​​ruiskuja, mutta katetrin alla olevalla liittimellä, käytetään useammin ruokintaan putken läpi, lääkkeiden annosteluun virtsakanavien ja viemärien kautta, paiseiden ja onkaloiden pesemiseen.

Kuinka monta millilitraa ruiskun 1 kuutiota Kuinka monta milligrammaa ruiskua yhdessä kuutiossa

u0412u0430u043c u0432u0441u0435 u0435u0449u0435 u043au0430u0436u0435u0442u0441u044f, u0447u0442u043e u0434u0438u0430u0431u0435u0442 u043fu0440u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043uu

u0421 u0443 u0434 u044f u043f u043e u0442 a043e u0430 u0435 u0442 u0435 u044d u0442 u0428 u0435 u0441 u043e " u0441 u043b u0430 u0434 u043a u043e u0439 u0431 u043e u043b u0435 u0437 u043d u0444 u04 u04 u04 u04 u04 u04 u04c u044 u0435 u043d u0430 u0432 u0430 u0448 u0435 u0439 u0441 u0442 u043e u0440 u043e u043d u0435. n

Oletko kyllästynyt vastaamaan jatkuvasti samoihin tyhmiin kysymyksiin, kuten - ja kuinka monta kuutiota on 300 mg? ja 50 mg on kuinka monta tablettia?

Sinulle, haukka, kaikki on kirjoitettu pakkaukseen. Esimerkki - sinun on laitettava 500 mg testosteronin enanthaattia viikossa.

Otamme pullon pieniin käsiimme ja katsomme, mitä siihen on kirjoitettu ja siihen on kirjoitettu 250 mg / ml, mikä tarkoittaa, että 1 ml: ssa 250 mg testosteronia enanthaattia, kuutioiden faneille, kuutio = ml. Jos koulussa kuuntelin opettajaa tunneissa, niin minun on muistettava, että neste mitataan tilavuuden mukaan ja kuutio, tämä on lyhyt millilitraan kuutiota jne. Otamme ruiskun ja noutamme merkitsemään 1 tämä on 1 kuutio. Monimutkainen? Tuo nifiga ei ole vaikeaa!

Pillerit - sama tarina, kaikki on kirjoitettu pakkaukseen, esimerkiksi metaani - vaikuttavan aineen vakiopitoisuus yhdessä tabletissa on 10 mg, nartun on vaikea jakaa 50: ksi 10: tä ymmärtääksesi, että 50 mg on 5 tablettia?!

Kaikki lääkkeet asetetaan normaaleilla ruiskuilla, ei insuliiniruiskuilla. Ei ihme, että injektiota kutsutaan lihaksensisäiseksi, mikä tarkoittaa, että neulan on päästävä lihakseen ja vasta sen jälkeen on välttämätöntä antaa lääke, ja lävistät ihon vain insuliiniruiskulla. Ja mikä on riski, että öljyliuosta johdetaan rasvakerrokseen? Se on totta - paise. Normaali ruisku on viiden kuution ruisku, se näyttää tältä:

Gonadotropiini - annetaan sekä lihaksensisäisesti että ihonalaisesti, ihonalaiset injektiot tehdään insuliiniruiskulla. Kuinka paljon gonadotropiinia on ruiskutettava insuliiniruiskuun, jotta saadaan 1000 yksikköä? Lue gonadotropiinipakkaus, jos ampullissa 1000ED, kuinka paljon hCG: n saaminen insuliiniin vie? Se on totta - koko ampulli.

ICG - tämä kaikkien pienentyminen on yksinkertaisesti järkyttävää, se on mikrogrammaa ja kaikki on yksinkertaista, kaikki on edelleen merkitty pakkaukseen ja tablettien lukumäärä ja kuinka monta mikrogrammaa tabletissa on, vaikka kyllä, tapahtuu, että ne on kirjoitettu milligrammoina, ja he kertoivat sinulle mikrogrammeina, kaikki on taas yksinkertaista, muista oppitunnit koulussa, jos kirjoitetaan 0,04 mg, kuinka paljon mcg on? 40 mcg.

Vielä vaikeampaa. määrätään viikoittainen 750 mg: n annos, tämä annos on jaettava kahteen injektioon, kysymys on heti ja miten laittaa 325 mg ruiskuun. Harkitse perusmatematiikkaa lukiossa opetetulla tavalla. Jos 1 ml on 250 mg ja viikoittainen annos on 750 mg, niin kuinka paljon ml on? 3 ml, 3 jaettuna 2: lla, ja saadaan 1,5 ml. Joten sinun täytyy laittaa ruiskuun 1,5 ml tai kuutio.

Jopa kovempaa. Ja kuinka monta pulloa tarvitsen per kurssi. Tarkastelemme uudelleen pakkausta! Sinun täytyy laittaa 10 viikkoa 750 mg / viikko testosteroni enanthaattia ja 900 mg / viikko boldenonia. Tarkastelemme pakkausta - testosteronin enantaatti 250 mg / ml, boldenoni 200 mg / ml. Tarkastelemme testosteronia - meidän on laitettava 750 mg viikossa, 1 ml: aan 250 mg, tämä on 3 ml, 3 kertaa 10 ja saamme 30 ml, ja tämä on 30 1 ml: n ampulli tai 3 10 ml: n pullo. Pidämme boldenonia - sinun täytyy laittaa 900 mg / viikossa 1 ml: ssa 200 mg: ta saadaksesi 900, jaa 900 vain 200: lla ja saat 4,5 ml. Kertomme 4,5 ml: lla 10: tä ja tuloksena on, että tarvitaan 45 ml boldenonia kurssia kohti, nämä ovat 45 ampullia, joissa on 1 ml, tai 5 injektiopulloa, joissa kummassakin on 10 ml. (puoli pulloa on vielä jäljellä).

Joten koulun ei pitäisi hallita, vaan ainakin yrittää hankkia ainakin jonkin verran tietoa!

200 mg ruiskussa

100 000 kappaletta - 1 ml liuotinta

Antibioottien liuottimet:

0,25% ja 0,5% novokaiinia

Injektionesteisiin käytettävä vesi

A / b-annossuhde grammoina. ja ED:

1,0 g = 1 000 000 yksikköä

0,5 g = 500 000 yksikköä

0,25 g = 250 000 yksikköä

Esimerkiksi:

Pullossa 1 000 000 IU penisilliiniä.

Tiedämme, että a / b: n vakiolaimentamiseksi on tarpeen ottaa 1 ml liuotinta jokaisesta 100 000 kappaleesta, joten tätä pulloa varten tarvitsemme: 1 000 000 kappaletta: 100 000 kappaletta = 10 ml liuotinta.

Pullossa, jossa on 500 000 IU penisilliiniä.

Tälle pullolle tarvitsemme liuotinta:

500 000 kappaletta: 100 000 kappaletta = 5 ml liuotinta.

Pullossa, jossa on 250 000 IU penisilliiniä.

Tälle pullolle tarvitsemme liuotinta:

250 000 yksikköä: 100 000 yksikköä = 2,5 ml liuotinta.

Esimerkki 1:

Potilaan on syötettävä 500 000 IU penisilliiniä. Hoitohuoneessa on 0,25 g injektiopulloja. Kuinka monta injektiopulloa sinun pitää ottaa? Kuinka monta ml liuotinta tarvitaan kutakin injektiopulloa kohti? Kuinka monta ml laimennettua antibioottia tulisi täyttää ruiskuun?

Päätös:

0,25 g: n tai 250 000 yksikön pullot. Potilaan on tehtävä 500 000 yksikköä. 500 000 kappaletta: 250 00 kappaletta = 2, ts. Tarvitaan 2 pulloa.

Koska pulloissa, joissa on 250 000 kappaletta, kullekin pullolle tarvitaan 2,5 ml liuotinta (pullossa on yhteensä 250 000 kappaletta, vakiolaimennuksen mukaan jokaisesta 100 000 kappaleesta otetaan 1 ml liuotinta, joten 250 000 kappaletta: 100 000 kappaletta = 2,5 ml liuotinta).

5 ml laimennettua a / b, kuten 5 ml sisältää 500 000 yksikköä, jotka potilaan on valmistettava.

Esimerkki 2:

Potilaan on valmistettava 300 000 IU penisilliiniä. Pullossa on 500 000 yksikköä.

Kuinka monta ml liuotinta tarvitaan pullon laimentamiseksi a / b: lla?

Kuinka monta ml laimennettua a / b on täytettävä ruiskuun?

Kuinka monta ml laimennettua a / b jää pullossa?

Päätös:

500 000 kappaletta: 100 000 kappaletta = 5 (ml) liuotinta tarvitaan 0,5 g viljelyyn. A / b

300 000 kappaletta - tämä on 3 ml laimennettua a / b, joka on täytettävä ruiskuun.

500 000 kpl - 300 000 kpl = 200 000 (kpl) annos, jonka on oltava pullossa, se vastaa 2 ml.

Laitteet:

Steriili: tarjotin puuvillapalloilla, pinsetit, pullo a / b: llä, liuotin a / b: lle, 70% alkoholia, 5 tai 10 ml ruisku, 2 neulaa, käsineet.

Ei-steriili: sakset, käsittelypöytä, neulajen, ruiskujen ja sidosten desinfiointiastiat.

Algoritmi jalostukseen a / b:

1. Laita puhdas kylpytakki, maski, hoita kädet hygieenisellä tasolla, käytä käsineitä.

2. Poista ruisku ja neula pakkauksesta, koota ja laita alustaan.

3. Metallipäällysteen käsitteleminen puuvillapallolla, jossa on 70-prosenttista alkoholia.

4. Poista pullon metallihattu a / b-avulla saksilla (ei-steriilit pinsetit).

5. Käsittele kumitulppa puuvillapallolla 70-prosenttisella alkoholilla..

6. Avaa ampulli liuottimella (esikäsittelyn jälkeen 2x).

7. Kaada tarvittava määrä liuotinta ruiskuun (vakiolaimennus a / b: 100 000 IU / a - b - 1,0 ml liuotinta).

8. Puhdista pullon kumitulppa a / b: lla, lisää liuotin pulloon.

9. Poista neula-injektiopullo ruiskun neulakartiosta ja injektiopulloa ravistamalla saavutetaan jauheen täydellinen liukeneminen..

10. Aseta neula pullolla pullon neulakartioon.

11. Nosta pullo ylösalaisin ja täytä pullon sisältö (tai määrätty annos) ruiskuun.

12. Poista pullo neulalla neulakartiosta (Älä steriloi tätä neulaa - tarvitset sitä laimentamaan a / b seuraavassa pullossa).

13. Aseta ja kiinnitä toinen neula pinsetteillä neulakartion päälle - injektiota varten v / m.

14. Vapauta ilma ruiskusta ja neulasta, laita alustaan.

200 mg ruiskussa

Peptidilaskuria tarvitaan vaikuttavan aineen laimentamiseksi ja sen annostelun laskemiseksi. Voit valita kahdesta tyypistä insuliiniruiskuja, yleisimpiä apteekeissa.

Peptidimittauksen mikrogrammeja (mcg) käytetään kunkin lohkon annoksen löytämiseen ja insuliiniruiskun valintaan.

Kuinka peptidiannokset mitataan

ML = millilitra. Tämä on tilavuuden mitta, joka on yhtä suuri kuin 1/1000 litraa. Kun puhumme vedestä tai vastaavista nesteistä, tämä vastaa yhtä kuutiometriä.

IU = kansainväliset yksiköt. Käytetään mittaamaan monien vitamiinien ja lääkkeiden aktiivisuutta (näitä vaikutuksia). Jokaisesta aineesta, jota nämä mittayksiköt koskevat, on tehty kansainvälinen sopimus, joka osoittaa biologisen vaikutuksen, jonka odotetaan olevan 1 IU: n annoksella. Aineen muut määrät ilmaistaan ​​tämän standardin kertoimina. Se tarkoittaa myös, että tämä mittaus ei perustu aineen suureen tilavuuteen tai massaan, vaan perustuu lääkkeen vaikutukseen..

MG = milligrammat. Tämä on painomittaus. Tämä on 1/1000 grammaa. Kemikaalin määrä mitataan usein milligrammoina. Injektoitavien liuosten tapauksessa tämä on massan ja tilavuuden pitoisuuden mitta, esimerkiksi mg / ml (milligramma millilitrassa). Oraalisten aineiden tapauksessa, vaikka tabletin / kapselin todellinen paino voi olla huomattavasti suurempi apuaineiden käytöstä johtuen. Tämä tarkoittaa, että pienet pillerit voivat olla paljon tehokkaampia kuin suuret. Joten pillerin tehokkuuden arviointi ei ole tarpeen tilavuuden ja painon, vaan vaikuttavan aineen ilmoitetun määrän perusteella. Tyypillinen peptidien annos 5 ja 10 milligrammaa pulloa kohden.

1 000 mcg (mikrogrammaa) = 1 mg (milligrammaa)
1 000 mg (milligrammaa) = 1 g (grammaa)
1 000 g (grammaa) = 1 kg (kg)
1000 ml (millilitra) = 1 litra
1 ml (vesi) = 1SS (vesi)

Jotta voidaan määrittää, kuinka monta mikrogrammaa (μg) peptidiä on yhdessä insuliiniruiskun osassa, sinun on käytettävä peptidilaskuria ja suoritettava seuraavat vaiheet:

1. Valitse insuliiniruiskun tyyppi tilavuudesta riippuen

2. Ilmoita injektiopullossa olevan peptidin määrä (merkitty siinä, yleensä annos 5 tai 10 mg)

3. Ilmoita injektiopulloon syötetyn nesteen määrä (yleensä peptidien kanssa ampullina on 2 ml vesisäiliötä)

4. Ilmoita haluttu annos, jota tarvitaan peptidin yhdelle injektiolle

Kuinka ottaa peptidejä? Opas ostajille.

Painon, voiman, painonpudotuksen, parkitsemisen peptidit - yksityiskohtaiset ohjeet

Mitä sinun täytyy ostaa peptidejä?

Peptidien ostaminen ei riitä kurssin aloittamiseen. Itse asiassa useimmat peptidibioregulaattorit ovat alun perin kuivia. Jotta ne olisivat valmiissa tilassa, sinun on ensin laimennettava ne ja injektoitava sitten insuliiniruiskulla. Siksi kurssin aloittamiseksi sinun on lisäksi ostettava: erityinen laimennusvesi, insuliiniruiskut peptidien lisäämiseksi sisälle, sekä tavallinen ruisku (ei välttämätön). Tarkastellaan kutakin elementtiä yksityiskohtaisemmin:

1. Vesi peptideille. Lähes kaikki apteekkimuodot ovat sopivia. Suosituimmat kauppanimet: injektionesteisiin käytettävä vesi, lidokaiini, natriumkloridi. Jokaisella heistä on hyvät ja huonot puolensa..
2. Insuliiniruiskut. Itse asiassa kaikki ei ole niin yksinkertaista kuin miltä näyttää. Lähes jokaisessa apteekissa on insuliiniruiskuja, mutta laatu on heikko. Varmista, että valitset integroidulla neulalla ja mieluiten pienimmällä ja ohuimmalla neulalla. Sitten peptidi kulutetaan säästeliäästi ja ihoreaktioiden todennäköisyys minimoidaan. Parhaimmat valmistajat BD Micro Fine ja Volt Medical.
3. Tavallinen ruisku. Voit ostaa mitä tahansa, jopa halvinta. Tarkoituksena on laimentaa peptidi eli siirtää neste ampullista vedellä, jonka olet ostanut peptidipulloon..

Kuinka laskea peptidien annos insuliiniruiskussa?

Oikea peptidien annos on tärkeä paitsi tietää, myös osata laskea. Lähes 100% kurssin onnistumisesta riippuu tästä. Itse asiassa, jos tämän kohdan selkeyttäminen on väärin, riittämättömän määrän aktiivista ainetta avulla ei saada toivottua tulosta, ja jos se on liian korkea, lisäät sivuvaikutusten riskiä. Kuinka laskea oikein tarvittava peptidien annos injektioruiskussa? Tätä varten sinun on tiedettävä kolme tärkeintä asiaa:

• Kuinka paljon kokonaismäärä mg peptidiä injektiopullossa
• Mikä on ruiskun mitta ja kuinka paljon nestettä "mahtuu" siihen
• Nestemäärä, jolla peptidi laimennettiin

Jos toinen ja kolmas piste ovat staattiset ja muuttuvat harvoin. Muista, että melkein aina peptidien sisältävät pullot laimennetaan 2 ml: lla ja insuliiniruiskuja käytetään asteikolla 10 - 100 ja tilavuudeltaan 1 ml. Tämä kolmas on melkein aina erilainen. Peptidipulloja löytyy: 2 mg (valmistetaan usein CJC-1295: llä, ipamoreliinilla, PEG MGF: llä), 5 mg (GHRP-2; GHRP-6; TB-500) ja 10 mg (Melanotan 2). Muut vaihtoehdot kohtaavat melko harvoin. On erittäin tärkeää ymmärtää, että kun laimennetaan erilaisia ​​peptidejä samalla määrällä vettä ja käytetään samoja insuliiniruiskuja, kun kerätään sama määrä liuosta, annos muuttuu sen perusteella, että injektiopullossa on ilmoitettu alkuperäinen mg: 2 mg tai 5 mg tai 10 mg. Esimerkiksi 10 yksikköä GHRP-6 5 mg on yhtä suuri kuin 0,25 mg (250 μg) ja 10 yksikköä CJC-1295 2 mg = 100 μg. Seuraavaksi analysoimme tätä hetkeä yksityiskohtaisemmin kuvan kanssa.

Peptidiannoksen laskenta-algoritmi todellista esimerkkiä käyttämällä

Aloittelijat voivat huonosti nähdä tekstin muodossa olevan tiedon. Siksi harkitsemme edelleen yksityiskohtaista analyysiä kuvissa: miten mitä ja miksi. Joten tunnetuin painonnoususarja on GHRP-6 ja CJC-1295. Ennen meitä ovat nämä peptidit sekä laimennusneste, insuliini ja yksinkertaiset ruiskut. Kaikki on valmis!

1. Suoritamme peptidien bioregulaattorien laimentamisen. Lisää 2 ml nestettä kuhunkin.

2. Peptidit laimennetaan. Siten kävi ilmi, että GHRP-6: ssa 5 mg laimennettiin 2 ml: lla ja peptidi, joka vapautti CJC-1295: n, myös laimennettiin 2 ml: lla. Muistamme arvot, ne ovat hyödyllisiä meille tulevaisuudessa.

3. Käytetyt ins-ruiskut, joiden merkinnät ovat 10 - 100 yksikköä. Missä 100 on maksimiarvo, joka on yhtä suuri kuin 1 ml. Eli voidaan sanoa, että peptidit laimennetaan kahdella täydellä insuliiniruiskulla. Muuten, 1 mg = 1000 mcg.

4. Voimme siis sanoa, että GHRP-6 5 mg laimennetaan 2 ml: lla tai 5 mg = 2 ml: lla. Jos se muunnetaan muihin mittoihin, se on: 5000 mcg = 200 yksikköä. Seuraavaksi laskemme, että 1 yksikkö on 25 mcg. Joten se on CJC-1295: n kanssa. 2 mg: n pullo = 2 ml tai 1 yksikkö on 10 ug.

10 yksikköä CJC-1295 = 100 mcg ainetta

Peptidit GHRP-6 150 μg ja CJC-1295 - 100 μg

Älä unohda, että yleensä yksi jako insuliiniruiskussa = 2 yksikköä, sitten 4 yksikköä = 2 jako insuliinissa.

Kuinka oikein injektoida peptidejä ?

Ei ole mikään salaisuus, että suurin osa peptideistä on liuoksen muodossa, ei kapseleina tai tabletteina. Siksi niiden käyttö tapahtuu injektiolla. Yhdessä kokeessa havaitsimme, että peptidit ovat yhtä tehokkaita ihonalaisessa ja lihaksensisäisessä antamisessa. Lähes vähän vaikutuksia nenässä ja hyödytöntä suun kautta. Hyväksy peptidin käyttö ohuella 5 mm neulalla, on parempi lävistää itse 5 cm välein. Siksi 99% peptidejä käyttävistä käyttäjistä tekee tämän ihon alle insuliiniruiskulla. Nyt erittäin tärkeä kysymys on, missä antaa peptidejä? Tutkimme myös huolellisesti tätä kysymystä. Tätä varten urheilija, tehnyt injektion bicep-alueelleen, läpäisi STH-analyysin, joka osoittaa peptidin toiminnan. Lisäksi sama asia tehtiin injektoinnin jälkeen rasvakerrokseen - tulos on melkein identtinen. Siksi peptidien syöttökohdassa ei ole suurta merkitystä, mutta on syytä sanoa, että vatsan rasvakerta on sopivin vaihtoehto.

Katsotaanpa nyt toista tärkeää asiaa. Kuinka pistää peptidejä? Hyvin usein, kun käyttäjät kuulevat, että injektio tehdään rasvakertaan, he alkavat sanoa, että heillä ei ole sitä, koska rasvan prosenttiosuus on alhainen. Mutta se ei ole niin. Sinun tulisi ottaa iho kädestäsi, niin rasvan lasku ilmestyy ihmeellisesti. Seuraavaksi täyspitkä neula työnnetään kohtisuoraan siihen. Paina sitten hitaasti insuliiniruiskun mäntää. Jotta peptidit otetaan niin kivuttomasti kuin mahdollista, suositellaan ensin lämmittämään vaikuttavaa ainetta useita minuutteja kädessäsi. Kuva tästä kaikesta, mitä näet yllä.!

Peptidivarastointi

Peptidien bioregulaattorit ovat melko spesifisiä aineita. Niiden ominaisuus on, että niiden ominaisuuksien säilyttämiseksi heidän on pysyttävä kylmässä. Monet resurssit kuitenkin ilmeisesti menevät liian pitkälle tämän suhteen, suosittelemalla ostamaan erilaisia ​​kylmäelementtejä tai -akkuja melkein jokaiselle tilaukselle, joka menee asiakkaalle enintään 10 päivään. Mikä peptidi sitten on, kuivassa muodossa ilman suoraa auringonvaloa, sitä säilytetään vähintään 60 päivän ajan lämpötilassa, joka on jopa 45 astetta. On vaikea kuvitella? Tällaista tietoa olemme saaneet yhden merkin valmistajalta. Jääkaapissa peptidien säilyvyys kasvaa 1-1,5 vuoteen. Ja pakastimessa miinus 30 asteessa - niin paljon kuin valmistajat itse eivät tiedä. Toinen asia on, kun peptidi on jo liuennut. Tässä muodossa hän voi jäädä huoneenlämpötilaan enintään yhden päivän. Jääkaapissa 2 viikosta kuukauteen, liuottimesta riippuen. Ja on parempi olla jäädyttämättä sitä. Vaikka tämä kokeilu oli onnistunut! Tarkemmin peptidien säilyvyydestä kuivassa ja nestemäisessä tilassa voi lukea TÄSTÄ.

Kuinka monta päivää peptidejä voidaan ottaa?

Tästä kysymyksestä löydät melko erilaisia ​​mielipiteitä. Uskomme, että kurssin optimaalinen kesto on 1 - 2 kuukautta. Poikkeustapauksissa - 3 kuukautta. Kesto riippuu monista tekijöistä: mitä peptidejä käytetään, kurssin tavoitteet, annokset ja käyttäjän yksilölliset ominaisuudet. Tarkempia tietoja taulukossa..

Monet kysyvät lisää ja kuinka paljon lepoa peptidikurssin jälkeen, jotta voit sitten aloittaa uuden? On ymmärrettävä, että jopa peptidien turvallisin kulku tavalla tai toisella rasittaa kehoa jonkin verran, pakottaen sen työskentelemään kovasti. Sitä voidaan verrata ikään kuin ajetaan nopeasti alhaisella vaihteella suurella nopeudella.

Peptidit GHRP-6 ja CJC-1295

Siksi jatkokehitystä varten sinun on annettava tarpeeksi aikaa rentoutua. Joten vähimmäisväli kurssien välillä ei ole pienempi kuin itse kurssin kesto. Vuodessa emme suosittele yli 3-4 kurssin tekemistä. Loppujen lopuksi ruumiin on kyettävä etenemään itsenäisesti eikä "istumaan" avustajien ulkopuolelle. Sitten peptidit miellyttävät aina, ja eteneminen on jatkuvaa..

Mistä juo peptidejä

Nykyään voit ostaa peptidikurssin muutamalla hiiren napsautuksella. Todella korkealaatuisten tuotteiden löytäminen on kuitenkin jonkin verran vaikeampaa. Verkkokaupassamme on mahdollista ostaa peptidejä valmistajalta parhaaseen hintaan, korkeimmalla puhdistusasteella ja toimituksella Venäjällä! Valintaa varten on suositeltavaa käydä osiossa valmiista peptidikursseista, joissa esitetään parhaat vaihtoehdot alennuksin ja yksityiskohtaisilla ohjeilla.!

Kevzara ® (Kevzara) käyttöohjeet

Rekisteröintitodistuksen omistaja:

Tuotettu ja pakattu:

Toissijainen pakkaus ja laadunvalvonta:

Yhteystiedot puheluihin:

Annoslomakkeet

reg. Nro: LP-005185, 19.11.1998 - Voimassa uudelleenrekisteröintipäivä: 24.01.1919

Kevzara ®
	reg. Nro: LP-005185, 19.11.1998 - Voimassa uudelleenrekisteröintipäivä: 24.01.1919

Kevzar ® -lääkkeen vapautusmuoto, pakkaus ja koostumus

Ihonalaisesti annettava liuos on läpinäkyvää tai opasoivaa, väritöntä tai ruskehtavan keltaista.

1 ml	1 ruisku / kynä
sarilumab	131,6 mg	150 mg

Apuaineet: L-histidiini ja L-histidiinihydrokloridimonohydraatti (suhteessa L-histidiiniin) - 3,71 mg, L-arginiinihydrokloridi (suhteessa L-arginiiniin) - 8,94 mg, sakkaroosi - 57 mg, polysorbaatti 20 - 2,28 mg vesi d / i - enintään 1,14 ml.

1,14 ml - kertakäyttöiset ruiskut, valmistettu läpinäkyvästä lasista (tyyppi I) kiinteällä neulalla (2) - pahvipakkaukset × suljettuilla venttiileillä.
1,14 ml - kertakäyttöiset ruiskut, valmistettu läpinäkyvästä lasista (tyyppi I) kiinteällä neulalla (1) - ruiskukynät (2) - pahvipakkaukset × suljetuilla venttiileillä.

Ihonalaisesti annettava liuos on läpinäkyvää tai opasoivaa, väritöntä tai ruskehtavan keltaista.

1 ml	1 ruisku / kynä
sarilumab	175 mg	200 mg

Apuaineet: L-histidiini ja L-histidiinihydrokloridimonohydraatti (suhteessa L-histidiiniin) - 3,71 mg, L-arginiinihydrokloridi (suhteessa L-arginiiniin) - 8,94 mg, sakkaroosi - 57 mg, polysorbaatti 20 - 2,28 mg vesi d / i - enintään 1,14 ml.

1,14 ml - kertakäyttöiset ruiskut, valmistettu läpinäkyvästä lasista (tyyppi I) kiinteällä neulalla (2) - pahvipakkaukset × suljettuilla venttiileillä.
1,14 ml - kertakäyttöiset ruiskut, valmistettu läpinäkyvästä lasista (tyyppi I) kiinteällä neulalla (1) - ruiskukynät (2) - pahvipakkaukset × suljetuilla venttiileillä.

× väärentämisen estävä tarra kiinnitetään jokaiseen pahvipakkaukseen.

farmakologinen vaikutus

Sarilumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1-alatyyppi) interleukiini-6-reseptoria (IL-6) vastaan. Sarilumabi sitoutuu spesifisesti sekä IL-6: n (IL-6Ra) liukoisiin että membraanireseptoreihin ja estää IL-6-välitteistä signalointia, joka liittyy kaikkialla läsnä olevaan signalointiproteiini-glykoproteiini 130 (gp130) ja STAT-3-proteiineihin (signaalimuuntimet ja transkription aktivaattorit). -3).

Ihmisen solujen toiminnallisissa tutkimuksissa osoitettiin, että sarilumabi kykenee estämään IL-6-signalointireitin, mitattuna STAT-3-proteiinien tukahduttamisasteella, vain IL-6: n läsnä ollessa.

IL-6 on pleiotrooppinen sytokiini, joka stimuloi erilaisia ​​soluvasteita, kuten solujen lisääntymistä, erilaistumista, eloonjäämistä ja apoptoosia; aktivoi hepatosyyttien akuutin tulehdusvaiheen proteiinien vapautumisen, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja seerumin amyloidi A. Lisääntynyt IL-6-taso, joka havaitaan nivelreumassa potilailla, joilla on nivelreuma, on tärkeä rooli patologisen tulehduksen kehittymisessä ja nivelten tuhoutumisen kehitys, jotka ovat nivelreuman tunnusmerkkejä. IL-6 on mukana erilaisissa fysiologisissa prosesseissa, kuten T- ja B-lymfosyyttien, monosyyttien ja osteoklastien muuttoliikkeessä ja aktivoinnissa, mikä johtaa systeemisen tulehduksen, nivelten nivelkalvon tulehduksen kehittymiseen ja luun eroosion kehittymiseen nivelreumapotilailla. Sarilumabin vaikutus johtaa tulehduksen vähentymiseen, ja siihen liittyy muutoksia laboratorioparametreissa, kuten neutrofiilien absoluuttisen määrän (ACH) lasku ja lipidipitoisuuden kasvu.

Kun sarilumabia annettiin subkutaanisesti kerta-annoksina 150 mg ja 200 mg nivelreumapotilaille, CRP: n nopea lasku havaittiin. CRP-arvo laski normaaliarvoihin 4 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. Nivelreumassa kärsivillä potilailla, kun yksi kerta-annos sarilumabia oli annettu, ACH laski minimiarvoon 3–4 päivässä ja palautettiin sitten alkuperäiselle tasolleen. Sarilumabikäsittely johti fibrinogeenin ja seerumin amyloidi A: n pitoisuuden laskuun sekä hemoglobiinin ja seerumin albumiinin pitoisuuksien nousuun..

Kliininen tehokkuus ja turvallisuus

Kevzar®-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa..

MOBILITY-tutkimukseen osallistui 1197 nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla ei ollut riittävää kliinistä vastetta metotreksaattihoidolle. Potilaat saivat Kevzara ® -lääkettä annoksina 200 mg, 150 mg tai plaseboa joka 2. viikko samaan aikaan kuin metotreksaatti. TARGET-tutkimukseen osallistui 546 nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla ei ollut riittävää kliinistä vastetta hoidolle yhdellä tai useammalla TNFa-antagonistilla tai jos potilas ei siedä niitä. Potilaat saivat 200 mg tai 150 mg Kevzaria ® tai lumelääkettä yhdessä perinteisten sairautta modifioivien antireumaattisten lääkkeiden [TBMARP] kanssa joka 2. viikko.

Molemmissa tutkimuksissa 24. terapiaviikolla potilailla, jotka saivat Kevzar®-annosta 200 mg tai 150 mg yhdessä TBMARP: n kanssa kerran 2 viikossa, ACR20: n, ACR50: n ja ACR70: n vasteprosentti oli korkeampi kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden. Tutkimuksen avoimessa laajennetussa vaiheessa nämä tulokset pysyivät 3 vuoden hoidon ajan..

MOBILITY-tutkimuksessa 52. viikkoon mennessä suurin osa potilaista, jotka saivat Kevzaria ® annoksena 200 mg tai 150 mg kerran kahdessa viikossa yhdessä metotreksaatin kanssa, saavutti remission, joka määritettiin DAS28-CPB-röntgenvasteen avulla

MOBILITY-tutkimuksessa molempien Kevzar ® -annoksien ja metotreksaatin yhdistelmän teho oli nivelten rakenteellisissa vaurioissa parempi kuin lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmässä mitattuna modifioidulla Sharpe / van der Heide -pisteellä lähtötasoon verrattuna 24 ja 52 viikon jälkeen.

52 viikon hoidon jälkeen 200 mg: n annoksella Kevzar® ja 150 mg: n annoksella yhdessä metotreksaatin kanssa havaittiin rakenteellisten vaurioiden etenemisen vähentyneen vastaavasti 91% ja 68%, verrattuna plasebo- ja metotreksaattiyhdistelmään..

Toiminnalliset tilanmuutokset

MOBILITY- ja TARGET-tutkimuksissa osoitettiin vastaavasti 16. ja 12. terapiaviikolla HAQ-DI: n funktionaalisen tilan paraneminen Kevzara ® -valmisteen ryhmissä lumelääkkeeseen verrattuna, joka kesti jopa 52 viikkoa MOBILITY-tutkimuksessa.

Tutkimus aktiivisena lääkkeenä kontrollina

MONARCH -tutkimus - 24-viikkoinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksinkertaisesti peitetty tutkimus, jossa verrattiin 200 mg Kevzar ® -monoterapiaa 40 mg adalimumabimonoterapiaan.

Kevzar ® -lääke 200 mg: n annoksella oli parempi kuin adalimumabi 40 mg: n annoksessa vähentäen sairauden aktiivisuutta ja parantaen toiminnallista tilaa.

farmakokinetiikkaa

Sarilumabin farmakokinetiikkaa tutkittiin 2186: lla nivelreumapotilaalla, joista 751 potilasta sai Kevzara ® -lääkettä 150 mg: n annoksella ja 891 potilasta annoksella 200 mg sc kerran kahdessa viikossa 52 viikon ajan. Mediaani maksimipitoisuus saavutettiin 2 - 4 päivää lääkkeen antamisen jälkeen.

Tasapainotilassa sarilumabin konsentraatio antojen välillä, joka mitattiin käyttämällä AUC: ta, nousi 2-kertaiseksi annoksen nousun ollessa 150 mg: sta 200 mg: aan annettuna kerran 2 viikon välein. Tasapainotila saavutettiin 12-16 viikon kuluttua 2-3-kertaisella kertymisellä verrattuna pitoisuuteen yhden annoksen antamisen jälkeen. Kun annettiin 150 mg: n annos kerran 2 viikossa, lasketut keskimääräiset arvot (± keskihajonta) sarilumabin AUC: n, C min: n ja С max: n tasapainotilassa olivat 210 ± 115 mg × päivä / l, 6,95 ± 7,6 mg / l ja 20,4 ±. 8,27 mg / l, vastaavasti.

Kun sitä annettiin 200 mg: n annoksena kerran 2 viikossa, lasketut keskiarvot (± keskihajonta) sarilumabin tasapainotilassa AUC, C min ja С max olivat 396 ± 194 mg × päivä / l, 16,7 ± 13,5 mg / l ja 35,4 ± 13,9. mg / l, vastaavasti.

Nivelreumapotilailla näennäinen Vd tasapainossa oli 8,3 l.

Nivelreumapotilailla havaittiin enemmän kuin annosriippuvainen farmakokineettisen altistuksen lisääntyminen. Tasapainotilassa pitoisuus lääkkeiden antamisen välisissä väleissä mitattiin AUC: lla, joka kasvoi noin 2 kertaa annoksen lisäyksellä 1,33 kertaa 150 - 200 mg, kun lääke annettiin kerran 2 viikon välein..

Sarilumabin metaboliaa ei ole tutkittu. Sarilumabin, kuten muidenkin monoklonaalisten vasta-aineiden, uskotaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolismin kautta samalla tavalla kuin endogeeninen immunoglobuliini (IgG).

Simvastatiini on isoentsyymin CYP3A4 ja kuljetusproteiinin OATP1B1 substraatti. 17 potilaalla, joilla oli nivelreuma, simvastatiinin ja simvastatiinihapon altistus laski viikossa kerta-annoksena 200 mg sarilumabia 45 ja vastaavasti 36.

Sarilumabin erittyminen tapahtuu samanaikaisesti kahdella tavalla: lineaarisella ja epälineaarisella. Korkeissa konsentraatioissa erittyminen tapahtuu pääasiassa lineaarisen tyydyttymättömän proteolyyttisen reitin kautta, kun taas pienemmissä konsentraatioissa epälineaarinen, tyydyttyvä, kohdevälitteinen erittyminen on vallitsevaa. Nämä yhdensuuntaiset reitit määrittävät alkutilanteen T 1/2 8-10 päiväksi ja terminaalin T 1/2 pitoisuudesta riippuen 2 4 päiväksi.

Saatuaan tasapainotilan viimeisellä sarilumabiannoksella, 150 mg ja 200 mg, keskimääräinen aika havaitsemattomiin pitoisuuksiin on vastaavasti 30 ja 49 päivää. Munuaiset ja maksa eivät eritä monoklonaalisia vasta-aineita.

Farmakokinetiikka erityisissä potilasryhmissä

Nivelreuma-aikuisten potilaiden (ikä 18 - 88 vuotta; 14% yli 65-vuotiaista potilaista) farmakokinetiikan populaatiotutkimus osoitti, että ikä, sukupuoli ja etnisyys eivät vaikuta merkittävästi sarilumabin farmakokinetiikkaan. Potilailla, joiden paino on yli 100 kg, sarilumabin käytön molemmissa annoksissa (150 mg ja 200 mg) on ​​osoitettu olevan tehokasta; Potilaat, joiden ruumiinpaino on yli 100 kg, ovat kuitenkin saaneet suuren terapeuttisen hyödyn käytettäessä 200 mg: n annosta.

Munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksista sarilumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty virallisia tutkimuksia. Lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta sarilumabin farmakokinetiikkaan. Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Sarilumabin käyttöä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ei ole tutkittu..

Maksan vajaatoiminnan vaikutuksista sarilumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty virallisia tutkimuksia..

Merkinnät lääkkeen Kevzar ®

• yhdistelmänä metotreksaatin kanssa kohtalaisen tai korkean aktiivisuuden nivelreuman hoitoon aikuisilla potilailla, joilla ei ole riittävästi vastetta hoidolle yhdellä tai useammalla sairautta modifioivalla antireumaattisella lääkkeellä (BMARP) tai joilla ei ole niiden intoleranssia.

Kevzar ® -lääkettä voidaan käyttää monoterapiana metotreksaatti-intoleranssin tai metotreksaattihoidon sopimattomuuden vuoksi..

Avaa koodiluettelo ICD-10

ICD-10-koodi	osoitus
M05	Seropositiivinen nivelreuma

Annostusohjelma

Kevzar®-hoito tulee määrätä ja suorittaa asiantuntijoiden valvonnassa, joilla on kokemusta nivelreuman diagnoosista ja hoidosta.

Suositeltu Kevzar ® -annos on 200 mg 1 kerran 2 viikossa.

Neutropenian, trombosytopenian ja maksaentsyymien lisääntyneen aktiivisuuden kehittyessä suositellaan pienentämään annosta 200 mg: sta 2 viikon välein 150 mg: aan 2 viikossa..

Jos kehittyy vakavia infektioita, Kevzar ® -hoito on lopetettava, kunnes tarttuva prosessi saadaan hallintaan..

Kevzar®-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden neutrofiilien absoluuttinen lukumäärä (AFC) on pienentynyt alle 2 × 109 / l..

Kevzar®-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden verihiutalemäärä on laskenut alle 150 × 10 3 / μl..

Jäljempänä olevissa taulukoissa annetaan suositukset annoksen säätämiseksi neutropenian, trombosytopenian tai lisääntyneiden maksaentsyymien aktiivisuuden kehittyessä..

Taulukko 1. Alhainen AChN-arvo

Indikaattorin arvo (solujen lukumäärä × 10 9 / l)	suositukset
AChN> 1	Määrättyä Kevzar®-annosta ei muuteta.
AChN 0,5-1	Hoito Kevzarilla ® on tarpeen keskeyttää, kunnes ACN 1 × 10 9 / L palautuu. Sitten voit jatkaa hoitoa annoksella 150 mg 1 kerta kahden viikon välein ja nostaa 200 mg: aan 1 kerta 2 viikossa kliinisen tarpeen mukaan.
ACN ®.

Taulukko 2. Verihiutaleiden vähentäminen

Indikaattorin arvo (solujen lukumäärä × 10 3 / μl)	suositukset
50-100	Lopeta hoito Kevzarilla ®, kunnes verihiutaleiden määrä on> 100 × 10 3 / μl. Sitten voit jatkaa hoitoa Kevzar ® -annostuksella 150 mg kerran 2 viikossa ja nostaa 200 mg: aan joka toinen viikko kliinisen tarpeen mukaan..
3 / μl, Kevzar ® -hoito tulee lopettaa.

Taulukko 3. Maksaentsyymien aktiivisuuden lisääntyminen

ALT-toiminnan arvo	suositukset
Ylimääräinen VGN * 1-3 kertaa	Samanaikaisesti otetun BMARP-annoksen muuttamista tulee harkita, jos se on kliinisesti välttämätöntä.
Ylimääräinen VGN 3–5 kertaa	Hoito Kevzarilla ® tulee keskeyttää, kunnes ALAT-aktiivisuus laskee alle 3 kertaa korkeammalle kuin VGN. Sitten voit jatkaa hoitoa Kevzar ® -annostuksella 150 mg kerran 2 viikossa ja nostaa 200 mg: aan joka toinen viikko kliinisen tarpeen mukaan..
Ylimääräinen VGN 5 kertaa	Sinun tulisi peruuttaa lääke Kevzara ®.

* Normaalin yläraja.

Jos Kevzar ® -lääkkeen antaminen unohdetaan ja jos lääkkeen unohtumisesta on kulunut 3 päivää tai vähemmän, seuraava annos tulee antaa niin pian kuin mahdollista. Seuraava seuraava annos annetaan tavalliseen aikatauluun..

Jos valmisteen unohtamisesta on kulunut vähintään 4 päivää, seuraava annos annetaan seuraavana tavalliseen aikatauluun. Tässä tapauksessa annosta ei voida kaksinkertaistaa.

Erityiset potilasryhmät

Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Kevzar ® -lääkkeen käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.

Kevzar®-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt, mukaan lukien potilaat, joilla on positiiviset serologiset testit hepatiitti B -virukselle (HBV) tai hepatiitti C -virukselle (HCV)..

Yli 65-vuotiaiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa..

Älä käytä Kevzar ® -lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille (lääkkeen turvallisuutta ja tehoa nivelreuman hoidossa ei ole osoitettu).

Lääke Kevzar ® annettiin sc.

Esitäytetyn ruiskun / esitäytetyn ruiskun koko sisältö (1,14 ml) tulee injektoida sc.

Injektiokohdat (vatsa, reiden ulompi, lapa) on vaihdettava jokaisen pistoksen kohdalla.

Älä pistä lääkettä tuskalliselle ja vaurioituneelle iholle paikoissa, joissa on mustelmia ja arpia.

Potilas voi itsenäisesti suorittaa kevzar®-lääkityksen SC-injektion, myös potilaasta huolehtiva henkilö voi suorittaa injektion. Potilas tai omaishoitaja on koulutettava lääkkeen valmisteluun ja antamiseen ennen Kevzar ® -hoidon aloittamista.

Ohjeet esitäytettyjen kertakäyttöisten ruiskujen käyttämiseen

Kuvassa on esitäytetyn ruiskun kynän osat, jotka sisältävät Kevzar®: n.

Laite on esitäytetty ruiskukynä (ohjeissa nimeltään ”injektiokynä”), joka sisältää lääkeainetta Kevzara ® kerta-annoksina 150 mg ja 200 mg. Lääke annetaan s / c 1 kerran 2 viikossa.

Ennen ensimmäistä injektiota sinun tulee kysyä lääkäriltäsi, kuinka ruiskua käytetään.

Mitä tehdä:

• lue huolellisesti kaikki ohjeet ennen ruiskukynän käyttöä;
• varmista, että käytät tarkalleen lääkettä, jonka lääkäri on määrännyt sinulle, ja tarkalla annoksella, jota sinulle suositellaan;
• Säilytä käyttämättömät ruiskukynät alkuperäisessä pahvilaatikossa jääkaapissa lämpötilassa 2 ° - 8 ° C;
• säilytä tämä pahvilaatikko matkustettaessa jääpussiin;
• ennen käyttöä jätä kynä huoneenlämpötilaan vähintään 60 minuutiksi, jotta se lämpenee;
• käytä injektiokynää 14 päivän ajan sen poistamisen jälkeen jääkaapista tai lämpöpussista;
• Pidä ruiskukynä lasten ulottumattomissa.

Mitä ei pitäisi tehdä:

× Älä käytä ruiskukynää, jos se on vaurioitunut, korkki on kadonnut tai sitä ei ole kiinnitetty.

× Älä poista korkkia, ennen kuin olet valmis tekemään pistoksen;

× Älä paina neulan keltaista korkkia äläkä kosketa sitä sormillasi.

× älä yritä laittaa korkkia takaisin ruiskun kynään;

× älä käytä kynää uudelleen;

× ei saa jäädyttää tai kuumentaa ruiskun kynää;

× Älä säilytä ruiskukynää yli 25 ° C: n lämpötilassa sen jälkeen kun se on poistettu jääkaapista.

× Älä altista ruiskun kynää suoralle auringonvalolle;

× älä pistä vaatteiden läpi.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä, ota yhteyttä lääkäriisi tai soita ohjeissa ilmoitettuun yrityksen puhelinnumeroon.

Vaihe A. Valmistaudu injektiota varten.

1. Aseta kaikki tarvitsemasi puhtaalle, tasaiselle työtasolle.

• alkoholi, puuvilla tai sideharso, lävistysastia;
• Ota yksi ruiskukynä pakkauksesta pitäen sitä kotelon keskellä. Jätä jäljellä olevat ruiskukynät pahvilaatikkoon jääkaapissa.

2. Katso tarraa.

• tarkista, että sinulla on juuri lääke, jonka lääkäri on määrännyt sinulle, ja sinulle suositellulla annoksella;
• tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (viimeinen käyttöpäivämäärä), se on merkitty ruiskun kynään.

Älä käytä injektiokynää tämän päivämäärän jälkeen.

3. Katso ohjausikkunaa.

• varmista, että ruiskukynän neste on kirkasta, värittömästä kellertävään;
• jos huomaat ilmakuplia, tämä on normaalia;

× älä anna lääkettä, jos neste on sameaa, eriväristä tai sisältää sulkeumia;

× Älä käytä kynää, jos ohjausikkuna on tasaisen keltainen.

4. Aseta ruiskukynä tasaiselle alustalle ja jätä se vähintään 60 minuutiksi, jotta se lämpenee huoneenlämpötilaan (

• ruiskukynän käyttäminen huoneenlämpötilassa voi tehdä injektiosta mukavamman;

× älä käytä ruiskukynää, jos se on ollut jääkaapin ulkopuolella yli 14 päivää;

× älä kuumenna ruiskun kynää; anna sen lämmetä yksinään;

× Kynää ei saa altistaa suoralle auringonvalolle..

5. Valitse pistoskohta.

• voit pistää reiteen tai vatsan etuosaan, lukuun ottamatta halkaisijaltaan 5 cm: n aluetta suoraan navan ympäriltä. Jos lääke injektoi toinen henkilö, injektio voidaan tehdä myös hartian ulkopintaan;
• vaihda pistoskohta joka kerta, kun annat lääkettä;

× älä anna lääkettä herkkään, vaurioituneeseen ihoon tai paikkoihin, joissa on mustelmia tai arpia.

6. Valmistele pistoskohta.

• Pese kätesi;
• Pyyhi iho pistoskohdassa alkoholilla kastetulla kankaalla;

× älä kosketa pistoskohtaa uudelleen ennen lääkkeen antamista.

Vaihe B. Suorita injektio (suorita vaihe B vasta suoritettuaan vaiheen A ”Valmistele injektiota varten”).

1. Käännä tai vedä oranssia korkkia.

× Älä poista neulan korkkia, ennen kuin olet valmis suorittamaan pistoksen;

× älä paina neulan keltaista korkkia eikä kosketa sitä sormella;

× älä laita oranssia korkkia takaisin paikalleen.

2. Paina keltainen neulakorkki pystysuoraan ihoon noin 90 °: ssa.

• Varmista, että näet ohjausikkunan.

3. Paina iho ruiskukynällä ja pidä sitä kiinni.

• kun lääke alkaa, kuulet napsahduksen.

4. Pidä ruiskun kynää edelleen kiinni pitäen sitä tiukasti iholla.

• ohjausikkuna muuttuu keltaiseksi;
• injektio kestää jopa 15 sekuntia.

5. Kuulet toisen napsautuksen. Ennen kuin poistat ruiskukynän, tarkista, että ohjausikkuna muuttuu täysin keltaiseksi.

• jos et kuullut toista napsautusta, jatka ohjausikkunan katsomista; sen tulisi muuttua täysin keltaiseksi;
• Jos tarkistusikkuna ei muutu täysin keltaiseksi, älä anna toista annosta keskustelematta lääkärisi kanssa.

6. Poista ruiskukynä iholta.

• jos huomaat verta, purista tätä paikkaa vanupuikolla tai harsolla;

× älä hiero ihoa injektion jälkeen.

7. Aseta käytetty ruiskun kynä ja korkki puhkaisunkestävään astiaan heti injektion jälkeen.

• Säilytä tämä astia aina näkymättömässä ja lasten ulottumattomissa olevassa paikassa.

× älä laita korkkia takaisin paikalleen;

× älä hävitä käytettyä injektiokynää talousjätteen mukana;

× Älä käytä käytettyä puhkaisunkestävää astiaa muihin tarkoituksiin;

× Älä hävitä käytettyä puhkaisunkestävää säiliötä talousjätteissä, paitsi jos paikalliset määräykset sallivat. Kysy lääkäriltäsi, miten tämä pakkaus hävitetään..

Ohjeet esitäytettyjen kertakäyttöruiskujen käyttöä varten

Kuvassa on esitäytetyn ruiskun osat, jotka sisältävät Kevzar®: n.

Laite on esitäytetty ruisku (ohjeissa nimeltään ”ruisku”), joka sisältää Kevzar®-kerta-annoksena 150 mg ja 200 mg. Lääke annetaan s / c 1 kerran 2 viikossa.

Ennen ensimmäistä injektiota sinun tulee kysyä lääkäriltäsi ruiskun käyttöä.

Mitä tehdä

• lue huolellisesti kaikki ohjeet ennen ruiskun käyttöä;
• varmista, että käytät tarkalleen lääkettä, jonka lääkäri on määrännyt sinulle, ja tarkalla annoksella, jota sinulle suositellaan;
• Säilytä käyttämättömät ruiskut alkuperäisessä pahvilaatikossa jääkaapissa lämpötilassa 2–8 ° C;
• säilytä tämä pahvilaatikko matkustettaessa jääpussiin;
• jätä ruisku vähintään 30 minuutiksi ennen käyttöä, jotta se lämpenee huoneenlämpötilaan;
• käytä ruiskua 14 päivän ajan sen poistamisen jälkeen jääkaapista tai lämpöpussista;
• Pidä ruisku lasten ulottumattomissa.

Mitä ei pitäisi tehdä

× Älä käytä ruiskua, jos se on vaurioitunut tai jos neulan korkki puuttuu tai sitä ei ole kiinnitetty.

× Älä poista neulan korkkia, ennen kuin olet valmis tekemään pistoksen;

× Älä koske neulaan.

× Älä yritä laittaa korkkia takaisin ruiskuun.

× älä käytä ruiskua uudelleen;

× Älä jäädyytä tai kuumenna ruiskua.

× Älä säilytä ruiskua yli 25 ° C: n lämpötilassa sen jälkeen kun olet poistanut sen jääkaapista.

× Älä altista ruiskua suoralle auringonvalolle;

× älä pistä vaatteiden läpi.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä, ota yhteyttä lääkäriisi tai soita ohjeissa ilmoitettuun yrityksen puhelinnumeroon.

Vaihe A. Valmistaudu injektiota varten.

1. Aseta kaikki tarvitsemasi puhtaalle, tasaiselle työtasolle.

• alkoholi, puuvilla tai sideharso, lävistysastia;
• ota yksi ruisku pakkauksesta pitäen sitä kotelon keskellä;
• jätä jäljellä olevat ruiskut pahvilaatikkoon jääkaapissa.

2. Katso tarraa.

• tarkista, että sinulla on juuri lääke, jonka lääkäri on määrännyt sinulle, ja sinulle suositellulla annoksella;
• tarkista viimeinen voimassaolopäivä (vanhentunut ennen);

× Älä käytä esitäytettyä ruiskua tämän päivämäärän jälkeen.

3. Katso lääkettä.

• varmista, että ruiskussa oleva neste on kirkasta, väritöntä tai kellertävää;
• jos huomaat ilmakuplia, tämä on normaalia;

× älä anna lääkettä, jos neste on sameaa, eriväristä tai sisältää sulkeumia.

4. Aseta ruisku tasaiselle alustalle ja jätä se vähintään 30 minuutiksi, jotta se lämpenee huoneenlämpöiseksi (

• ruiskun käyttäminen huoneenlämmössä voi tehdä injektiosta mukavamman;

× Älä käytä ruiskua, jos se on ollut jääkaapin ulkopuolella yli 14 päivää;

× älä lämmitä ruiskua; anna sen kuumentua yksinään;

× Ruiskua ei saa altistaa suoralle auringonvalolle..

5. Valitse pistoskohta.

• voit pistää reiteen tai vatsan etuosaan, lukuun ottamatta halkaisijaltaan 5 cm: n aluetta suoraan navan ympäriltä. Jos lääke injektoi toinen henkilö, injektio voidaan tehdä myös hartian ulkopintaan;
• vaihda pistoskohta joka kerta, kun annat lääkettä;

× älä anna lääkettä herkkään, vaurioituneeseen ihoon tai paikkoihin, joissa on mustelmia tai arpia.

6. Valmistele pistoskohta.

• Pese kätesi;
• Pyyhi iho pistoskohdassa alkoholilla kastetulla kankaalla;

× älä kosketa pistoskohtaa uudelleen ennen lääkkeen antamista.

Vaihe B. Suorita injektio (suorita vaihe B vasta suoritettuaan vaiheen A ”Valmistele injektiota varten”).

1. Poista neulan korkki.

• Pidä ruiskua kehon keskellä niin, että neula osoittaa poispäin sinusta;

× älä koske mäntää kädellä;

× Älä yritä poistaa ilmakuplia ruiskusta.

× Älä poista neulan korkkia, ennen kuin olet valmis suorittamaan pistoksen;

× älä laita korkkia takaisin neulaan.

• Purista iho varovasti rypisteellä pistoskohdassa peukalolla ja etusormella.

3. Työnnä neula ihokarvoon 45 ° kulmassa.

4. Paina mäntä.

• painele hitaasti mäntää, kunnes ruisku on tyhjä.

5. Varmista ennen neulan poistamista, että ruisku on tyhjä.

• poista neula samasta kulmasta, johon se työnnettiin injektion suorittamiseksi;
• jos huomaat verta, purista tätä paikkaa vanupuikolla tai harsolla;

× älä hiero ihoa injektion jälkeen.

6. Laita käytetty ruisku ja korkki puhkaisunkestävään astiaan heti injektion jälkeen.

• Säilytä tämä astia aina näkymättömässä ja lasten ulottumattomissa olevassa paikassa.

× älä laita korkkia takaisin neulaan;

× älä hävitä käytettyä ruiskua talousjätteen mukana;

× Älä käytä käytettyä puhkaisunkestävää astiaa muihin tarkoituksiin;

× Älä hävitä käytettyä puhkaisunkestävää säiliötä talousjätteissä, paitsi jos paikalliset määräykset sallivat. Kysy lääkäriltäsi, miten tämä pakkaus hävitetään..

Lääkkeen valmistus ja käsittely

Parenteraalisesti annettavat valmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista näkyvien hiukkasten esiintymisen ja värimuutosten varalta. Jos liuos on sameaa, eriväristä tai sisältää näkyviä hiukkasia, sitä ei tule käyttää..

Kun esitäytetty injektiokynä tai esitäytetty ruisku on poistettu jääkaapista ennen Kevzar ® -valmisteen antamista, niiden tulisi olla jätetty hetkeksi lämmetä huoneenlämpötilaan (® tulisi käyttää 14 vuorokautta, lääkettä ei pidä varastoida yli 25 ° C lämpötilaan..

Esitäytetyn ruiskun kynät tai esitäytetyt ruiskut on säilytettävä alkuperäispakkauksissaan suoran auringonvalon suojaamiseksi..

Kaikki määrät käyttämätöntä tuotetta tai jätteitä sen käytön jälkeen on hävitettävä paikallisten säännösten mukaisesti..

Sivuvaikutus

Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset olivat neutropenia, lisääntynyt ALAT-aktiivisuus, punoitus pistoskohdassa, ylempien hengitysteiden infektiot, virtsateiden infektiot.

Yleisimmät vakavat haittavaikutukset olivat infektiot..

Kevzar®: n turvallisuutta yhdessä BMARP: n kanssa arvioitiin seitsemän kliinisen tutkimuksen tietojen perusteella, joista 2 oli lumelääkekontrolloituja, mukaan lukien 2887 potilasta (otos pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi). Näistä 2170 potilasta sai Kevzar®-valmistetta vähintään 24 viikon ajan, 1546 potilasta vähintään 48 viikon ajan, 1020 potilasta vähintään 96 viikon ajan ja 624 potilasta vähintään 144 viikon ajan..

Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys määritettiin seuraavasti: hyvin usein (≥1 / 10); usein (≥1 / 100 - tartunta- ja loistaudit): usein - ylempien hengitysteiden infektiot, virtsateiden infektiot, nenänielutulehdus, suun herpes.

Hemopoieettisesta järjestelmästä: hyvin usein - neutropenia; usein trombosytopenia.

Maksa- ja sapiteistä: maksan transaminaasien aktiivisuuden lisääntyminen.

Metabolian puolelta: usein - hypertriglyseridemia, hyperkolesterolemia.

Paikalliset reaktiot: usein - punoitus ja kutina pistoskohdassa.

Kuvaus valituista haittavaikutuksista

Plasebokontrolloituihin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden joukossa infektioiden esiintyvyys oli 84,5, 81,0 ja 75,1 tapausta 100 potilasvuotta kohti Kevzar®-lääkkeen yhdistelmissä 200 mg: n annoksella ja BMARP: n, Kevzar®-lääkkeen 150 mg: n annoksina ja BMARP: n sekä plasebo- ja BMARP-yhdistelmien kanssa. vastaavasti. Yleisimmät infektiot (5–7% potilaista) olivat ylähengitysteiden infektiot, virtsateiden infektiot ja nenänieluntulehdus. Vakavien infektioiden esiintyvyys oli 4,3, 3,0 ja 3,1 tapausta 100 potilasvuotta kohti Kevzara®-lääkkeen yhdistelmissä 200 mg: n annoksina ja BMARP: n, Kevzar®: n annoksina 150 mg ja BMARP: n ja lumelääkkeen ja BMARP: n vastaavasti..

Arvioitaessa pitkäaikaista turvallisuutta potilaiden joukossa potilaita, jotka saivat Kevzaraa ® yhdessä BMARP: n kanssa, infektioiden esiintyvyys oli vastaavasti 57,3 ja 3,4 tapausta 100 potilasvuotta kohti. Yleisimmät vakavat infektiot olivat keuhkokuume ja selluliitti (ihonalaisen rasvan tulehdus). Opportunistisia infektioita on ilmoitettu..

Infektioiden ja vakavien infektioiden kokonaismäärä potilailla, jotka saivat Kevzaria monoterapiana, oli verrattavissa potilaiden populaatioon, jotka saivat Kevzaria ® yhdessä BMARP: n kanssa..

Plasebokontrolloituun tutkimukseen osallistuneiden potilaiden joukossa yhdellä Kevzara ® -lääkettä saaneella potilaalla kehittyi maha-suolikanavan perforointi (0,11 tapausta 100 potilasvuotta kohti). Arvioitaessa pitkäaikaista turvallisuutta potilaiden joukossa potilaita, jotka saivat Kevzaraa ® yhdessä BMARP: n kanssa, maha-suolikanavan reikien esiintyvyys oli 0,14 tapausta 100 potilasvuotta kohti.

Maha-suolikanavan perforaatiota koskevat viestit tallennettiin pääasiassa divertikuliitin komplikaatioiksi, mukaan lukien ala-maha-suolikanavan perforointi ja paise. Useimmat potilaat, joilla oli kehittynyt maha-suolikanavan perforaatio, saivat samanaikaista hoitoa tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien tai metotreksaatin kanssa. Ei tiedetä, miten nämä lääkkeet vaikuttavat lisäksi maha-suolikanavan perforaation kehitykseen, kun niitä käytetään Kevzar®-valmisteen kanssa. Kevzar®-monoterapiaa saaneilla potilailla maha-suolikanavan reikiä ei raportoitu.

Lumekontrolloituihin tutkimuksiin osallistuvien potilaiden populaatiossa yliherkkyysreaktioiden vuoksi hoidon lopettaneiden potilaiden osuus oli suurempi potilailla, jotka saivat Kevzara ® -lääkettä (0,9% potilaiden ryhmässä, joka sai lääkettä 200 mg: n annoksella, 0,5% - potilaiden ryhmässä, joka sai lääkettä 150 mg: n annoksella) kuin lumelääkeryhmässä (0,2%).

Kun arvioitiin pitkäaikaista turvallisuutta, Kevzar ® -valmisteen lopetuksen esiintymistiheys yliherkkyysreaktioiden vuoksi potilailla, jotka saivat Kevzar ® -lääkettä yhdessä BMARP: n kanssa, ja potilaspopulaatiossa, joka sai Kevzar ® -lääkettä monoterapiana, oli verrattavissa plaseboa saaneiden potilaiden populaatiota. valvottu tutkimus. Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa vakavia yliherkkyyshaittavaikutuksia kehittyi 0,2%: lla potilaista, jotka saivat 200 mg Kevzaria ® joka toinen viikko yhdessä BMARP: n kanssa, eikä yhtäkään tapausta havaittu potilaiden ryhmässä, jota hoidettiin 150 Kevzarilla ® mg joka 2. viikko yhdessä BMARP: n kanssa.

Reaktiot pistoskohdassa

Plasebokontrolloituihin tutkimuksiin osallistuvien potilaiden ryhmässä reaktioita pistoskohdassa ilmoitettiin 9,5%: lla, 8%: lla ja 1,4%: lla potilaista, jotka saivat Kevzaria 200 mg: n, 150 mg: n annoksina ja lumelääkettä. Useimmilla potilailla reaktiot pistoskohdassa (mukaan lukien punoitus ja kutina) olivat lieviä. Injektiokohdan reaktioiden vuoksi Kevzara ® peruutettiin ennenaikaisesti kahdella potilaalla (0,2%)..

Laboratoriopoikkeamat

Laboratorioparametrien poikkeamien esiintymistiheyden vertailemiseksi suoraan plaseboryhmien ja aktiivisen hoidon välillä käytettiin tietoja 0–12 viikon ajan, koska ne saatiin ennen potilaiden siirtämistä lumelääkkeestä Kevzara®-hoitoon..

Neutrofiilien lukumäärä. Neutrofiilien lukumäärän 9 / l vähenemistä havaittiin 6,4%: lla ja 3,6%: lla potilaista ryhmissä, jotka käyttivät Kevzara ® -lääkettä annoksella 200 mg yhdessä BMARP: n kanssa ja lääke Kevzar®: lla annoksella 150 mg yhdessä BMARP: n kanssa; lumelääkeryhmässä yhdessä BMARP: n kanssa, tätä haittavaikutusta ei havaittu. Neutrofiilien lukumäärän väheneminen 9 / L havaittiin 0,8%: lla ja 0,6%: lla potilaista ryhmissä, jotka käyttivät Kevzar®-annosta 200 mg yhdessä BMARP: n kanssa ja Kevzar®-annosta 150 mg: n kanssa yhdessä BMARP: n kanssa. Potilailla, joilla ACN-arvo on laskenut, muutos hoitosuunnitelmassa, esimerkiksi hoidon keskeyttäminen Kevzar®-valmisteella tai annoksen pienentäminen, johti ACN-arvon lisääntymiseen tai normalisoitumiseen. ACN: n laskuun ei liittynyt infektioiden, mukaan lukien vakavat infektiot, suurempaa esiintyvyyttä.

Arvioitaessa pitkäaikaista turvallisuutta potilaiden populaatiossa, joka sai Kevzaria ® yhdessä BMARP: n kanssa, ja potilaiden populaatiossa, joka sai monoterapiaa Kevzarin kanssa, neutrofiilien lukumäärää koskevat havainnot olivat verrattavissa lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa potilaspopulaatiolle saatuihin havaintoihin..

Verihiutaleiden määrä. Verihiutaleiden määrän lasku 3 / μl havaittiin 1,2%: lla ja 0,6%: lla potilaista ryhmissä, jotka käyttivät Kevzara®-annosta 200 mg yhdessä BMARP: n kanssa ja Kevzara®-annosta 150 mg yhdessä BMARP: n kanssa; plaseboa yhdessä BMARP: n kanssa saaneiden potilaiden ryhmässä tätä haittavaikutusta ei havaittu.

Arvioitaessa pitkäaikaista turvallisuutta potilaiden joukossa potilaita, jotka saivat Kevzaria ® yhdessä BMARP: n kanssa, ja potilaiden populaatiossa, joka sai monoterapiaa Kevzarin kanssa, verihiutalemäärät olivat verrattavissa havaintoihin, jotka saatiin potilasjoukolle plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa..

Verihiutaleiden määrän laskuun liittyvää verenvuotoa ei ole ilmoitettu.

Maksaentsyymit. Maksaentsyymien indikaattorien muutokset on esitetty taulukossa 4. Potilailla, joilla maksan transaminaasien aktiivisuus on lisääntynyt, muutos hoito-ohjelmassa, ts. hoidon keskeyttäminen Kevzarilla ® tai annoksen pienentäminen johti maksan transaminaasien aktiivisuuden heikkenemiseen tai normalisoitumiseen. Näihin muutoksiin ei liittynyt kliinisesti merkittävää suoran bilirubiinipitoisuuden nousua tai hepatiitin tai maksan vajaatoiminnan kliinisiä oireita..

Taulukko 4. Maksan transaminaasien aktiivisuuden kasvun tiheys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa

Lumelääke + BMARP (n = 661)	Kevzara ® 150 mg + BMARP (n = 660)	Kevzara ® 200 mg + BMARP (n = 661)	Kevzara ® (monoterapia, mikä tahansa annos) (n = 467)
ASAT
> 3-5 × VGN	0%	1,2%	1,1%	1,1%
> 5 × VGN	0%	0,6%	0,2%	0%
ALT
> 3-5 × VGN	0,6%	3,2%	2,4%	1,9%
> 5 × VGN	0%	1,1%	0,8%	0,2%

Lipidejä. Lumekontrolloituihin tutkimuksiin osallistuvien potilaiden joukossa lipidiprofiiliparametrejä (LDL, HDL ja triglyseridit) arvioitiin ensin 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen Kevzara ®: n ja BMARP: n yhdistelmällä. 4. hoitoviikolla keskimääräinen LDL-arvo nousi 14 mg / dl, keskimääräinen triglyseridiarvo nousi 23 mg / dl ja keskimääräinen HDL-arvo nousi 3 mg / dl. Neljännen hoitoviikon jälkeen näiden indikaattorien lisääntymistä ei havaittu. Annosten välillä ei havaittu merkittäviä eroja..

Arvioitaessa pitkäaikaista turvallisuutta potilaiden joukossa potilaita, jotka saivat Kevzaria ® yhdessä BMARP: n kanssa, ja potilaiden populaatiossa, joka sai Kevzaria ® monoterapiana, lipidiprofiilitiedot olivat verrattavissa havaintoihin, jotka saatiin potilasjoukolle plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa..

Kuten kaikki proteiinilääkkeet, myös Kevzar ® tarjoaa mahdollisuuden immunogeenisyyteen. Plasebokontrolloituihin tutkimuksiin osallistuvien potilaiden populaatiossa 4%, 5,6% ja 2% potilaista, jotka saivat Kevzara®-annosta 200 mg yhdessä BMARP: n, Kevzara®-annoksen kanssa 150 mg yhdessä BMARP: n ja lumelääkkeen yhdistelmän kanssa BMARP, vastaavasti, paljasti positiivisen reaktion sarilumabin vasta-aineisiin. Positiivinen reaktio neutraloivien vasta-aineiden suhteen havaittiin 1%: lla, 1,6%: lla ja 0,2%: lla potilaista, jotka saivat Kevzaria ® annoksina 200 mg, 150 mg ja plaseboa, vastaavasti.

Tiedot potilaspopulaatiosta, joka sai Kevzar ® -hoitoa monoterapiana, olivat vertailukelpoisia potilaspopulaation tuloksilla, jotka saivat Kevzar®-valmistetta yhdessä BMARP: n kanssa..

Sarilumabivasta-aineiden muodostuminen voi vaikuttaa sen farmakokinetiikkaan. Sarilumabivasta-aineiden muodostumisen ja hoidon tehon menetyksen tai haittavaikutusten kehittymisen välillä ei ollut yhteyttä..

Immuunivasteen määrittäminen riippuu suurelta osin käytettyjen menetelmien herkkyydestä ja spesifisyydestä, näytteenottomenetelmästä ja -ajasta, samanaikaisesta hoidosta ja taustalla olevasta taudista. Näistä syistä sarilumabi-vasta-ainetuotannon vertailu verrattuna muiden lääkkeiden vasta-ainetuotannon taajuuteen ei ehkä ole luotettavaa..

Plasebokontrolloituihin tutkimuksiin osallistuvien potilaiden joukossa pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys potilailla, jotka saivat joko Kevzaraa ® yhdessä BMARP: n tai plasebo- ja BMARP-yhdistelmän kanssa, oli sama (1,0 tapausta 100 potilasvuotta kohti)..

Arvioitaessa pitkäaikaista turvallisuutta potilaiden joukossa potilaita, jotka saivat Kevzaria ® yhdessä BMARP: n kanssa, ja potilaiden populaatiossa, joka sai Kevzaria ® monoterapiana, pahanlaatuisten kasvaimien esiintyvyyttä koskevat havainnot olivat verrattavissa havaintoihin, jotka saatiin lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa potilasjoukolla..

Vasta

• yliherkkyys lääkkeen vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle;
• aktiiviset vakavat tartuntataudit;
• ikä jopa 18 vuotta johtuen määrittelemättömästä tehosta ja turvallisuudesta nivelreumassa kärsivillä lapsilla.

• potilailla, joilla on krooninen tai toistuva infektio; aiemmat vakavat tai opportunistiset infektiot; infektioiden kehittymiseen alttiilla samanaikaisilla sairauksilla; kosketuksissa tuberkuloosipotilaisiin; tuberkuloosin tai mykoosien endeemiset asuinalueet tai vierailualueet (on tarpeen arvioida hyöty-riskisuhde ennen käytön aloittamista);
• potilailla, joilla on HIV-infektio;
• potilailla, joilla on lisääntynyt maha-suolikanavan perforaation riski;
• iäkkäillä potilailla (johtuen suuremmasta infektioiden esiintyvyydestä tämän potilasryhmän potilailla);

Ravinnot lääkkeen käytölle potilaan iästä riippuen on annettu "Annostelutila" -osiossa.

Raskaus ja imetys

Tietoja sarilumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vähän tai ei ollenkaan. Monoklonaalisten vasta-aineiden tiedetään läpäisevän istukan, ja enemmän vasta-aineita ylittää istukan kolmannella kolmanneksella.

Eläintutkimukset eivät anna suoria tai epäsuoria indikaatioita sarilumabin kielteisistä vaikutuksista lisääntymistoksisuuteen nähden. Kevzaria ® ei tule käyttää raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty äidille ole suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle..

Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä Kevzar ® -hoidon aikana ja 3 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.

Imetysjakso

Ei tiedetä erittyykö sarilumabi rintamaitoon vai imeytyykö systeemisesti vastasyntyneeseen imetyksen jälkeen. Sarilumabin vaikutuksesta imettävän vauvan tai rintamaidon tuotantoon ei ole tietoa. Koska pienet määrät IgG1: tä voidaan erittyä rintamaitoon, ottaen huomioon imetyksen hyödyt vauvalle ja hoidon hyödyt naiselle, olisi tehtävä päätös joko lopettaa imetys tai lopettaa sarilumabi.

Sarilumabin vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa. Eläintutkimukset eivät ole osoittaneet kielteistä vaikutusta naisten ja miesten hedelmällisyyteen.

Käyttö maksan vajaatoimintaan

Käytä munuaisten vajaatoimintaa

Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.

Kevzar ® -lääkkeen käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.

Käyttö lapsille

Käyttö vanhuksille

Ihmisille potilaille tulee määrätä varovaisuutta (johtuen tämän potilasryhmän suuremmasta infektioiden määrästä).

erityisohjeet

Kevzar ® -hoidon aikana potilaita tulee tarkkailla huolellisesti infektioiden oireiden ja oireiden varalta. Koska vanhemmilla potilailla infektioiden esiintyvyys on korkeampi, tämän potilasryhmän on oltava varovainen.

Kevzar ® -lääkettä ei tule käyttää potilailla, joilla on aktiivinen tartuntatauti, mukaan lukien paikalliset infektiot. Ennen Kevzara ® -hoidon aloittamista potilailla on tarpeen arvioida hyöty-riskisuhde:

• joilla on krooninen tai toistuva infektio;
• aiemmat vakavat tai opportunistiset infektiot;
• HIV-tartunnalla;
• infektioiden kehittymiseen alttiilla samanaikaisilla sairauksilla;
• kosketuksissa tuberkuloosipotilaisiin;
• elävät tai vierailevat alueet, joissa esiintyy tuberkuloosia tai mykoosia.

Kevzar ® -hoito tulee lopettaa, jos potilaalle kehittyy vakava tai opportunistinen infektio.

Potilaan, jolla kehittyy infektio Kevzar ® -hoidon aikana, on suoritettava heti täydellinen diagnostinen tutkimus heikentyneestä immuniteetista kärsiville henkilöille; sitten hänelle on määrättävä riittävä antibioottihoito, jota seuraa tarkka seuranta.

Bakteerien, mykobakteerien, invasiivisten sieni-, virus- ja muiden opportunististen patogeenien aiheuttamista vakavista, toisinaan tappavista infektioista on ilmoitettu potilailla, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä nivelreuman hoitoon, mukaan lukien Kevzar ®. Kevzar®-valmisteen käytön yhteydessä yleisimmin havaitut vakavat infektiot olivat keuhkokuume ja selluliitti (ihonalaisen rasvan tulehdus). Kevzar®-lääkkeen käytön oportunistisista infektioista havaittiin tuberkuloosi, kandidiaasi ja pneumokystoosi. Yksittäisissä tapauksissa potilailla, jotka saivat usein samanaikaista hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten metotreksaatilla tai GCS: llä, havaittiin leviäviä kuin paikallisia infektioita, jotka yhdessä nivelreuman kanssa voivat altistaa infektion kehittymiselle..

Ennen hoidon aloittamista Kevzarilla®, potilaiden on arvioitava tuberkuloosin riskitekijät ja suoritettava piilevän infektion seulonta. Potilaat, joilla on piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi, tulee käydä tavanomaisessa anti-TB-hoidossa ennen hoidon aloittamista Kevzarilla. Potilailla, joilla on ollut piilevää tai aktiivista tuberkuloosia ja joilla ei ole mahdollista varmistaa, suoritettiinko tarvittava hoitokuuri, ja potilailla, joilla on latentin tuberkuloosianalyysin negatiivinen tulos, mutta joilla on riskitekijöitä tuberkuloosi-infektion kehittymiselle, on harkittava tuberkuloosin vastaisen hoidon mahdollisuutta ennen lääkityshoidon aloittamista. Kevzara ®. Päättäessään anti-TB-hoidon toteuttamisesta on suositeltavaa neuvotella TB-lääkärin kanssa.

Potilaita on seurattava huolellisesti tuberkuloosin oireiden ja oireiden varalta, mukaan lukien potilaat, joiden latentin tuberkuloosin testi oli negatiivinen ennen hoitoa.

Virustartunnan uudelleenaktivointi

Kun käytetään immunosuppressiivisia biologisia lääkkeitä, virusinfektioiden uudelleenaktivoitumista on raportoitu. Kevzar ® -lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa on havaittu herpes zoster -tapauksia. Kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmoitettu hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumistapauksia, mutta potilaat, joilla oli infektion uudelleenaktivoitumisen riski, jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle..

Neutrofiilien lukumäärä. Kevzar®-hoidon aikana havaittiin korkeampi ACN-arvon laskun taajuus. ACN: n laskuun ei liittynyt infektioiden, mukaan lukien vakavat infektiot, suurempaa esiintyvyyttä. Kevzar®-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla on ACN 9 / L. Kevzar-hoito tulee lopettaa potilailla, joilla ACH 9 / L laskee. Neutrofiilien lukumäärää on tarkkailtava 4–8 viikkoa Kevzar®-hoidon aloittamisen jälkeen ja edelleen, kliinisistä käyttöaiheista riippuen. Suositukset annoksen muuttamiseksi ACF-arvojen perusteella esitetään osassa "Annosteluohjelma". Kun muutat lääkkeen annosta, Kevzar®-valmistetta tulee ohjata indikaattoreiden avulla, jotka saadaan injektioiden välisen ajan lopussa.

Verihiutaleiden määrä. Kevzar ® -hoidolla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin verihiutaleiden määrän laskua. Verihiutaleiden määrän laskuun ei liittynyt verenvuodon kehittymistä. Kevzar®-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden verihiutalemäärä on 3 / μl. Kun verihiutaleiden määrä laskee 3 / μl, Kevzar-hoito tulee lopettaa. Verihiutaleiden määrää on seurattava 4–8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen kliinisistä indikaatioista riippuen. Suositukset lääkkeen annoksen muuttamiseksi verihiutaleiden lukumäärän perusteella esitetään osassa "Annostusohjelma".

Maksaentsyymit. Hoidettaessa Kevzarilla ® havaittiin maksaentsyymien aktiivisuuden lisääntynyt esiintymistiheys, joka kliinisissä tutkimuksissa oli luonteeltaan ohimenevää eikä johtanut minkään kliinisesti ilmaistujen maksavaurion oireiden esiintymiseen. Maksaentsyymien lisääntyneen aktiivisuuden esiintyvyyden ja vakavuuden lisääntymistä havaittiin käyttämällä Kevzar®-lääkettä yhdessä mahdollisesti maksatoksisten lääkkeiden (esimerkiksi metotreksaatin) kanssa. Kevzar®-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla maksan transaminaasien ALAT- tai ACT-aktiivisuus on lisääntynyt> 1,5 × VGN. Jos ALAT-aktiivisuus lisääntyy> 5 x VGN, Kevzar-hoito tulee lopettaa. ALAT: n ja ACT: n aktiivisuutta tulee tarkkailla 4–8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja sitten joka kolmas kuukausi. Jos kliinisesti välttämätöntä, on harkittava muiden maksan toiminnan indikaattoreiden, kuten bilirubiinin, tutkimista. Suositukset annoksen muuttamiseksi maksan transaminaasien aktiivisuuden lisääntymisen perusteella esitetään osassa "Annosteluohjelma".

Muutokset lipidien aineenvaihdunnassa. Potilailla, joilla on kroonisia tulehduksellisia sairauksia, veren lipidiarvot voivat vähentyä. Kevzar®-hoidolla seurasi lipidipitoisuuksien, kuten LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja / tai triglyseridien, pitoisuuden nousu. Lipidimetaboliaa on tarkkailtava noin 4–8 viikkoa Kevzar®-hoidon aloittamisen jälkeen, sitten noin joka 6. kuukausi. Potilaita hoidetaan hyperlipidemiapotilaiden hoitoa koskevien kliinisten ohjeiden mukaisesti..

Kliinisissä tutkimuksissa todettiin sellainen ei-toivottu ilmiö kuin maha-suolikanavan perforointi, joka on ensinnäkin divertikuliitin komplikaatio. Varovaisuutta on suositeltavaa käyttää Kevzara ® -lääkettä potilaille, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan haavaumia tai divertikuliitti. Kiinnitä heti huomiota potilaiden uusien vatsaoireiden, kuten jatkuvan kivun ja kuumeen, ilmaantuvuuteen.

Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä voi lisätä pahanlaatuisten kasvainten kehittymisen riskiä. Kevzar ® -hoidon vaikutusta pahanlaatuisten kasvainten kehittymiseen ei tunneta, mutta pahanlaatuisia kasvaimia on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa.

Kevzara®-lääkkeen ottamiseen liittyvien yliherkkyysreaktioiden kehittymisestä on ilmoitettu. Yleisimmät yliherkkyysreaktiot olivat ihottuma pistoskohdassa, ihottuma ja urtikaria. Potilaalle on ilmoitettava välittömästä lääkärinhoidosta, jos ilmenee yliherkkyysreaktioita. Anafylaktisten reaktioiden tai yliherkkyysreaktioiden kehittyessä Kevzar-lääkityksen anto tulee lopettaa välittömästi. Kevzaria ei määrätä potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkä sarilumabille.

Maksan vajaatoiminta

Kevzar ® -hoitoa ei suositella potilaille, joilla on aktiivinen maksasairaus tai maksan vajaatoiminta..

Elävien ja elävien heikennettyjen rokotteiden samanaikaista käyttöä Kevzar ® -hoidon aikana tulisi välttää, koska tämän yhteisvaikutuksen kliinistä turvallisuutta ei ole osoitettu. Ei ole tietoa patogeenien toissijaisesta leviämisestä elävillä rokotteilla rokotetuista henkilöistä potilaille, jotka saavat Kevzaraa ®. Ennen kuin aloitat hoidon Kevzarilla ®, suositellaan, että kaikki potilaat rokotetaan voimassa olevien rokotussuositusten mukaisesti. Elävillä rokotuksilla rokottamisen ja Kevzar®-hoidon aloittamisen välisen ajan tulisi olla yhdenmukainen immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä koskevien nykyisten rokotusohjeiden kanssa.

Nivelreumapotilailla on lisääntynyt riski sydän- ja verisuonisairauksien kehittymiselle. Riskitekijöitä (esim. Valtimoverenpaine, hyperlipidemia) on pidettävä osana tavanomaista hoitoa.

Yhteensopivuustutkimusten puutteen vuoksi Kevzaraa ei tule sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.

Lasten käyttö

Älä käytä Kevzar ® -lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille (tällä hetkellä lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu).

Vaikutus ajokykyyn ja ohjausmekanismeihin

Kevzarilla ® ei ole vaikutusta kykyyn ajaa ajoneuvoja tai työskennellä mekanismeilla tai sillä on vähäinen vaikutus.

yliannos

Kevzara®-lääkkeen yliannostuksesta on rajoitetusti tietoa.

Hoito: Kevzar®-yliannostukselle ei ole erityistä hoitoa. Yliannostuksen yhteydessä potilaan tilaa on seurattava huolellisesti, oireenmukaista ja tukevaa terapiaa on suoritettava..

Huumeiden vuorovaikutus

Käyttö muiden lääkkeiden kanssa nivelreuman hoitoon

Samanaikainen käyttö metotreksaatin kanssa ei vaikuttanut sarilumabialtistukseen. Sarilumabin vaikutusta metotreksaatin altistumiseen ei myöskään odoteta tapahtuvan samanaikaisella käytöllä. Ei kliinisiä tietoja.

Kevzar®-valmisteen samanaikaista käyttöä Janus-kinaasin estäjien (JAK-estäjät) tai muiden biologisten BMARP: ien, kuten TNF-antagonistien, interleukiini-1-reseptoriantagonistien (HJI-1R), anti-CD20-monoklonaalisten vasta-aineiden, selektiivisten yhteisstimuloivien modulaattorien, kanssa ei ole tutkittu. Kevzar®-lääkkeen samanaikaista käyttöä biologisen BMARP: n kanssa tulisi välttää.

Yhteisvaikutukset lääkkeiden kanssa, jotka ovat sytokromi P450: n substraatteja

Erilaiset in vitro -tutkimukset ja rajoitettu joukko in vivo -tutkimuksia ihmisillä ovat osoittaneet, että sytokiinit ja sytokiinimodulaattorit voivat vaikuttaa tiettyjen sytokromi P450 -entsyymien (CYP) (CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4) ilmentymiseen ja aktiivisuuteen ja siten kykyä muuttaa samanaikaisesti otettujen farmakokinetiikkaa. valmisteet, jotka ovat substraatteja näille isoentsyymeille. IL-6: n pitoisuuden nousu voi vähentää sytokromi P450: n aktiivisuutta nivelreumassa kärsivillä potilailla ja siten lisätä niiden lääkekonsentraatiota, joka on sytokromi P450: n substraatti, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole nivelreumaa. IL-6-signalointireitin salpaus IL-6Ra-reseptoriantagonistien, kuten sarilumabin avulla, voi poistaa IL-6: n estävän vaikutuksen ja palauttaa sytokromi P450: n aktiivisuuden, mikä johtaa lääkkeiden pitoisuuden muutokseen.

Muutos IL-6: n vaikutuksessa sytokromi P450 -entsyymeihin sarilumabin vaikutuksen alaisena voi olla kliinisesti merkityksellinen sytokromi P450 -substraateille, joilla on kapea terapeuttinen pitoisuusalue, jolle annosta säädetään yksilöllisesti. Sen jälkeen kun Kevzar ® -lääke on aloitettu tai lopetettu, potilaiden, jotka saavat hoitoa lääkkeillä, jotka ovat sytokromi P450: n substraatteja, tulee seurata terapeuttista vaikutusta (esimerkiksi varfariinia) tai lääkkeen konsentraatiota (esimerkiksi teofylliinille) ja säätää lääkkeen annosta tarpeen mukaan..

Varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa Kevzar ® -hoito potilaille, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka ovat sytokromi P450: n isoentsyymin 3A4 (CYP3A4) substraatteja (esimerkiksi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai statiinit), koska sarilumabi voi eliminoida IL-6: n estävän vaikutuksen ja palauttaa CYP3A4-isoentsyymin aktiivisuuden, mikä johtaa CYP3A4-substraattien altistumisen ja aktiivisuuden heikkenemiseen. Sarilumabin yhteisvaikutusta muiden CYP-isoentsyymien (CYPP2C9, CYP2C19, CYP2D6) substraattien kanssa ei ole tutkittu..

Kevzar®-lääkkeen säilytysolosuhteet

Lääke tulee säilyttää alkuperäispakkauksessaan valolta suojaamiseksi, lasten ulottumattomissa, lämpötilassa 2 ° C - 8 ° C; ei saa jäätyä.

Kevzara®-valmisteen kestoaika

Kun lääke otetaan pois jääkaapista, se tulee säilyttää korkeintaan 25 ° C: n lämpötilassa ja käyttää 14 päivän kuluessa.